Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící vysokofrekvenční oscilaci hrudní stěny (HFCWO) v prevenci plicních exacerbací

7. července 2017 aktualizováno: Hill-Rom

Pilotní studie k posouzení účinnosti a efektivity vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny (HFCWO) při prevenci plicních exacerbací u dětí se svalovou slabostí a restriktivním plicním onemocněním CR-0088

Posoudit účinnost uvolnění dýchacích cest poskytované Vestovou terapií (HFCWO) při redukci respiračních exacerbací vyžadujících hospitalizaci nebo užívání antibiotik u pacientů se svalovou slabostí a restriktivním onemocněním plic.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato nerandomizovaná domácí předpointervenční studie. Studie bude porovnávat účinnost terapie Vest® (HFCWO) na clearance sekrece hlenu v populaci pacientů se svalovou slabostí a restriktivním plicním onemocněním s častými plicními exacerbacemi. Zařazení jedinci s tracheostomií budou hodnoceni na mikrobiální zátěž a zánětlivý stav jako pilotní hodnocení výsledků mikrobiální zátěže a zánětlivého stavu.

Celkový počet hodnocených subjektů, které mají být přijaty, se odhaduje na 40. Subjekty budou považovány za hodnotitelné, pokud dokončily alespoň 6měsíční sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11219
        • Maimonides Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je starší 18 měsíců.
  • Subjekt má obvod hrudníku větší než 19 palců.
  • Subjekt má diagnózu svalové slabosti a restriktivního onemocnění plic.
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas zákonného zástupce.
  • Subjekt měl 2 nebo více exacerbací vyžadujících buď hospitalizaci nebo antibiotika (IV nebo perorálně) v posledních 12 měsících
  • Pokud byl inhalovaný tobramycin předepsán profylakticky, subjekty musí přerušit léčbu alespoň 2 týdny před zařazením do studie

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má diagnostikovanou alergii s respiračním spouštěčem.
  • Účast v jiné klinické studii.
  • Nestabilní poranění hlavy nebo páteře.
  • Je přítomen nevyřešený pneumotorax nebo pneumomediastinum
  • Nevyřešené krvácení
  • Hypotenze vyžadující vazopresory nebo polohování
  • Bronchopleurální píštěl
  • Hrubá hemoptýza za posledních osm hodin
  • Plicní embolie nebo anamnéza plicní embolie během posledních dvou měsíců
  • Popáleniny, otevřené rány a kožní infekce na hrudníku
  • Osteomyelitida žeber
  • Osteoporóza s anamnézou zlomenin.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Ošetření vesty (HFCWO)
Pacienti budou dostávat léčbu Vest pro čištění dýchacích cest 2x denně po dobu 12 měsíců. Tyto údaje budou porovnány s údaji za 12 měsíců před zahájením Vest.
Přístroj: Ošetření vesty (vysokofrekvenční oscilace hrudní stěny)
dvakrát denně po dobu 15-20 minut
Ostatní jména:
  • HFCWO

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospitalizace trvající nejméně 24 hodin u této populace pacientů
Časové okno: konec studia
Hospitalizace trvající minimálně 24 hodin
konec studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hill-Rom

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. srpna 2008

První zveřejněno (ODHAD)

21. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

7. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CR-0088

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit