Исследование по оценке высокочастотных колебаний грудной клетки (HFCWO) в профилактике легочных обострений
7 июля 2017 г. обновлено: Hill-Rom
Пилотное исследование по оценке эффективности и результативности высокочастотных колебаний грудной клетки (HFCWO) в профилактике легочных обострений у детей с мышечной слабостью и рестриктивным заболеванием легких CR-0088
Оценить эффективность очистки дыхательных путей, обеспечиваемой терапией Вест (HFCWO), в снижении частоты обострений респираторных заболеваний, требующих госпитализации или применения антибиотиков, у пациентов с мышечной слабостью и рестриктивным заболеванием легких.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это нерандомизированное домашнее исследование до и после вмешательства. В исследовании будет сравниваться эффективность терапии Vest® (HFCWO) для клиренса секрета слизи у пациентов с мышечной слабостью и рестриктивным заболеванием легких с частыми легочными обострениями. Зарегистрированных субъектов с трахеостомой будут оценивать на предмет микробной нагрузки и воспалительного статуса в качестве пилотной оценки результатов микробной нагрузки и воспалительного статуса.
Общее количество поддающихся оценке субъектов, которые должны быть набраны, оценивается в 40 человек. Субъекты будут считаться пригодными для оценки, если они завершили не менее 6 месяцев наблюдения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
29
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Соединенные Штаты, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 год до 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту не менее 18 месяцев.
- Субъект имеет окружность груди более 19 дюймов.
- У субъекта диагностирована мышечная слабость и рестриктивное заболевание легких.
- Возможность предоставления информированного согласия от законного опекуна.
- У субъекта было 2 или более обострений, потребовавших либо госпитализации, либо антибиотиков (внутривенных или пероральных) за последние 12 месяцев.
- Если ингаляционный тобрамицин был назначен профилактически, субъекты должны прекратить прием препарата по крайней мере за 2 недели до включения в исследование.
Критерий исключения:
- У субъекта диагностирована аллергия с респираторным триггером.
- Участие в другом клиническом исследовании.
- Нестабильная травма головы или позвоночника.
- Наличие неразрешившегося пневмоторакса или пневмомедиастинума
- Неразрешившееся кровотечение
- Гипотензия, требующая вазопрессоров или позиционирования
- Бронхоплевральный свищ
- Выраженное кровохарканье в течение последних восьми часов
- Легочная эмболия или история легочной эмболии в течение последних двух месяцев
- Ожоги, открытые раны и кожные инфекции на грудной клетке
- Остеомиелит ребер
- Остеопороз с переломами в анамнезе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Обработка жилета (HFCWO)
Пациенты будут получать лечение Vest для очистки дыхательных путей 2 раза в день в течение 12 месяцев.
Эти данные будут сравниваться с данными за 12 месяцев до запуска Vest.
|
два раза в день по 15-20 минут
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация продолжительностью не менее 24 часов в этой популяции пациентов
Временное ограничение: окончание учебы
|
Госпитализация длительностью не менее 24 часов
|
окончание учебы
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2008 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CR-0088
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .