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Estudio que evalúa la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en la prevención de las exacerbaciones pulmonares

7 de julio de 2017 actualizado por: Hill-Rom

Un estudio piloto para evaluar la eficacia y la efectividad de la oscilación de la pared torácica de alta frecuencia (HFCWO) en la prevención de las exacerbaciones pulmonares en niños con debilidad muscular y enfermedad pulmonar restrictiva CR-0088

Evaluar la eficacia de la limpieza de las vías respiratorias proporcionada por la terapia Vest (HFCWO) en la reducción de las exacerbaciones respiratorias que requieren hospitalización o uso de antibióticos en pacientes con debilidad muscular y enfermedad pulmonar restrictiva.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio de intervención pre-post basado en el hogar no aleatorizado. El estudio comparará la eficacia de la terapia Vest® (HFCWO) para la eliminación de la secreción de moco en una población de pacientes con debilidad muscular y enfermedad pulmonar restrictiva con exacerbaciones pulmonares frecuentes. Se evaluará la carga microbiana y el estado inflamatorio de los sujetos inscritos con una traqueotomía como una evaluación piloto de los resultados de la carga microbiana y el estado inflamatorio.

El número total de sujetos evaluables a reclutar se estima en 40. Los sujetos se considerarán evaluables si han completado al menos 6 meses de seguimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 año a 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 meses de edad.
  • El sujeto tiene una circunferencia de pecho de más de 19 pulgadas.
  • El sujeto tiene un diagnóstico de debilidad muscular y enfermedad pulmonar restrictiva.
  • Capacidad para proporcionar el consentimiento informado del tutor legal.
  • El sujeto ha tenido 2 o más exacerbaciones que requirieron hospitalización o antibióticos (IV u orales) en los últimos 12 meses
  • Si se ha recetado tobramicina inhalada de manera profiláctica, los sujetos deben suspender el medicamento al menos 2 semanas antes de la inscripción en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene una alergia diagnosticada con un desencadenante respiratorio.
  • Participación en otro ensayo clínico.
  • Lesión inestable en la cabeza o la columna.
  • Neumotórax no resuelto o neumomediastino presente
  • Hemorragia no resuelta
  • Hipotensión que requiere vasopresores o posicionamiento
  • Fístula broncopleural
  • Hemoptisis macroscópica en las últimas ocho horas
  • Embolia pulmonar o antecedentes de embolia pulmonar en los últimos dos meses
  • Quemaduras, heridas abiertas e infecciones de la piel en el tórax
  • Osteomielitis de las costillas
  • Osteoporosis con antecedentes de fracturas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Tratamiento de chaleco (HFCWO)
Los pacientes recibirán tratamientos Vest para la terapia de limpieza de las vías respiratorias 2 veces al día durante 12 meses. Estos datos se compararán con 12 meses de datos antes del inicio de Vest.
Dispositivo: Tratamiento de chaleco (oscilación de la pared torácica de alta frecuencia)
dos veces al día durante 15-20 minutos
Otros nombres:
  • HFCWO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hospitalizaciones que duran al menos 24 horas en esta población de pacientes
Periodo de tiempo: fin de estudio
Hospitalizaciones de al menos 24 horas de duración
fin de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hill-Rom

Investigadores

  • Investigador principal: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2008

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2010

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de julio de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de agosto de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2008

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de agosto de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CR-0088

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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