Studio che valuta l'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) nella prevenzione delle riacutizzazioni polmonari
7 luglio 2017 aggiornato da: Hill-Rom
Uno studio pilota per valutare l'efficacia e l'efficacia dell'oscillazione della parete toracica ad alta frequenza (HFCWO) nella prevenzione delle riacutizzazioni polmonari nei bambini con debolezza muscolare e malattia polmonare restrittiva CR-0088
Valutare l'efficacia della clearance delle vie aeree fornita dalla terapia Vest (HFCWO) nella riduzione delle riacutizzazioni respiratorie che richiedono l'ospedalizzazione o l'utilizzo di antibiotici in pazienti con debolezza muscolare e malattia polmonare restrittiva.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio pre-post intervento domiciliare non randomizzato. Lo studio confronterà l'efficacia della terapia Vest® (HFCWO) per la clearance della secrezione di muco in una popolazione di pazienti con debolezza muscolare e malattia polmonare restrittiva con frequenti esacerbazioni polmonari. I soggetti arruolati con tracheostomia saranno valutati per la carica microbica e lo stato infiammatorio come valutazione pilota della carica microbica e dei risultati dello stato infiammatorio.
Il numero totale di soggetti valutabili da reclutare è stimato in 40. I soggetti saranno considerati valutabili se hanno completato almeno 6 mesi di follow-up.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
29
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Brooklyn, New York, Stati Uniti, 11219
- Maimonides Medical Center
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-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 anno a 18 anni (ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 mesi.
- Il soggetto ha una circonferenza toracica superiore a 19 pollici.
- Il soggetto ha una diagnosi di debolezza muscolare e malattia polmonare restrittiva.
- Possibilità di fornire il consenso informato del tutore legale.
- Il soggetto ha avuto 2 o più riacutizzazioni che hanno richiesto il ricovero in ospedale o antibiotici (IV o orali) negli ultimi 12 mesi
- Se la tobramicina per via inalatoria è stata prescritta come profilassi, i soggetti devono interrompere il trattamento almeno 2 settimane prima dell'arruolamento nello studio
Criteri di esclusione:
- Il soggetto ha un'allergia diagnosticata con un trigger respiratorio.
- Partecipazione a un altro studio clinico.
- Testa instabile o lesione spinale.
- Presente pneumotorace irrisolto o pneumomediastino
- Emorragia irrisolta
- Ipotensione che richiede vasopressori o posizionamento
- Fistola broncopleurica
- Emottisi macroscopica nelle ultime otto ore
- Embolia polmonare o storia di embolia polmonare negli ultimi due mesi
- Ustioni, ferite aperte e infezioni della pelle sul torace
- Osteomielite delle costole
- Osteoporosi con storia di fratture.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Trattamento gilet (HFCWO)
I pazienti riceveranno trattamenti Vest per la terapia di clearance delle vie aeree 2 volte al giorno per 12 mesi.
Questi dati verranno confrontati con i dati di 12 mesi prima dell'inizio del Vest.
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due volte al giorno per 15-20 minuti
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ricoveri della durata di almeno 24 ore in questa popolazione di pazienti
Lasso di tempo: fine dello studio
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I ricoveri della durata di almeno 24 ore
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fine dello studio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2008
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 ottobre 2010
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 agosto 2008
Primo Inserito (STIMA)
21 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CR-0088
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