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Estudo avaliando a oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) na prevenção de exacerbações pulmonares

7 de julho de 2017 atualizado por: Hill-Rom

Um estudo piloto para avaliar a eficácia e eficácia da oscilação da parede torácica de alta frequência (HFCWO) na prevenção de exacerbações pulmonares em crianças com fraqueza muscular e doença pulmonar restritiva CR-0088

Avaliar a eficácia da desobstrução das vias aéreas fornecida pela terapia Vest (HFCWO) na redução das exacerbações respiratórias que requerem hospitalização ou uso de antibióticos em pacientes com fraqueza muscular e doença pulmonar restritiva.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo domiciliar não randomizado pré-pós-intervenção. O estudo comparará a eficácia da terapia Vest® (HFCWO) para a eliminação da secreção de muco em uma população de pacientes com fraqueza muscular e doença pulmonar restritiva com exacerbações pulmonares frequentes. Indivíduos inscritos com traqueostomia serão avaliados quanto à carga microbiana e estado inflamatório como uma avaliação piloto da carga microbiana e resultados do estado inflamatório.

O número total de sujeitos avaliáveis ​​a serem recrutados é estimado em 40. Os indivíduos serão considerados avaliáveis ​​se tiverem completado pelo menos 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
        • Maimonides Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 ano a 18 anos (ADULTO, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Sujeito tem pelo menos 18 meses de idade.
  • O sujeito tem uma circunferência torácica superior a 19 polegadas.
  • O sujeito tem um diagnóstico de fraqueza muscular e doença pulmonar restritiva.
  • Capacidade de fornecer consentimento informado do responsável legal.
  • O indivíduo teve 2 ou mais exacerbações que exigiram hospitalização ou antibióticos (IV ou oral) nos últimos 12 meses
  • Se a tobramicina inalatória tiver sido prescrita profilaticamente, os indivíduos devem descontinuar a medicação pelo menos 2 semanas antes da inscrição no estudo

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem uma alergia diagnosticada com um gatilho respiratório.
  • Participação em outro ensaio clínico.
  • Cabeça instável ou lesão na coluna vertebral.
  • Pneumotórax não resolvido ou pneumomediastino presente
  • hemorragia não resolvida
  • Hipotensão requerendo vasopressores ou posicionamento
  • Fístula broncopleural
  • Hemoptise macroscópica nas últimas oito horas
  • Embolia pulmonar ou história de embolia pulmonar nos últimos dois meses
  • Queimaduras, feridas abertas e infecções de pele no tórax
  • Osteomielite das costelas
  • Osteoporose com história de fraturas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento de colete (HFCWO)
Os pacientes receberão tratamentos Vest para terapia de desobstrução das vias aéreas 2 vezes ao dia por 12 meses. Esses dados serão comparados com 12 meses de dados anteriores ao início do colete.
Dispositivo: Vest Treatment (oscilação da parede torácica de alta frequência)
duas vezes ao dia por 15-20 minutos
Outros nomes:
  • HFCWO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hospitalizações com duração de pelo menos 24 horas nesta população de pacientes
Prazo: fim do estudo
Internações com duração mínima de 24 horas
fim do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Hill-Rom

Investigadores

  • Investigador principal: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2008

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2010

Conclusão do estudo (REAL)

1 de julho de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CR-0088

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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