Étude évaluant l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) dans la prévention des exacerbations pulmonaires
7 juillet 2017 mis à jour par: Hill-Rom
Une étude pilote pour évaluer l'efficacité et l'efficacité de l'oscillation de la paroi thoracique à haute fréquence (HFCWO) dans la prévention des exacerbations pulmonaires chez les enfants présentant une faiblesse musculaire et une maladie pulmonaire restrictive CR-0088
Évaluer l'efficacité du dégagement des voies respiratoires fourni par la thérapie Vest (HFCWO) dans la réduction des exacerbations respiratoires nécessitant une hospitalisation ou l'utilisation d'antibiotiques chez les patients présentant une faiblesse musculaire et une maladie pulmonaire restrictive.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude pré-post-intervention à domicile non randomisée. L'étude comparera l'efficacité de la thérapie Vest® (HFCWO) pour l'élimination des sécrétions de mucus dans une population de patients présentant une faiblesse musculaire et une maladie pulmonaire restrictive avec des exacerbations pulmonaires fréquentes. Les sujets inscrits avec une trachéotomie seront évalués pour la charge microbienne et l'état inflammatoire dans le cadre d'une évaluation pilote des résultats de la charge microbienne et de l'état inflammatoire.
Le nombre total de sujets évaluables à recruter est estimé à 40. Les sujets seront considérés comme évaluables s'ils ont complété au moins 6 mois de suivi.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
29
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, États-Unis, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (ADULTE, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a au moins 18 mois.
- Le sujet a un tour de poitrine supérieur à 19 pouces.
- Le sujet a un diagnostic de faiblesse musculaire et de maladie pulmonaire restrictive.
- Capacité à fournir le consentement éclairé du tuteur légal.
- Le sujet a eu 2 exacerbations ou plus nécessitant une hospitalisation ou des antibiotiques (IV ou oraux) au cours des 12 derniers mois
- Si la tobramycine inhalée a été prescrite à titre prophylactique, les sujets doivent arrêter le médicament au moins 2 semaines avant l'inscription à l'étude
Critère d'exclusion:
- Le sujet a une allergie diagnostiquée avec un déclencheur respiratoire.
- Participation à un autre essai clinique.
- Blessure instable à la tête ou à la colonne vertébrale.
- Pneumothorax ou pneumomédiastin non résolus présents
- Hémorragie non résolue
- Hypotension nécessitant vasopresseurs ou positionnement
- Fistule bronchopleurale
- Hémoptysie macroscopique au cours des huit dernières heures
- Embolie pulmonaire ou antécédents d'embolie pulmonaire au cours des deux derniers mois
- Brûlures, plaies ouvertes et infections cutanées sur le thorax
- Ostéomyélite des côtes
- Ostéoporose avec antécédents de fractures.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Traitement du gilet (HFCWO)
Les patients recevront des traitements Vest pour la thérapie de dégagement des voies respiratoires 2 fois par jour pendant 12 mois.
Ces données seront comparées à 12 mois de données avant le lancement de Vest.
|
deux fois par jour pendant 15 à 20 minutes
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hospitalisations d'une durée d'au moins 24 heures dans cette population de patients
Délai: fin d'étude
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Hospitalisations d'au moins 24 heures
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fin d'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 octobre 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 août 2008
Première publication (ESTIMATION)
21 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CR-0088
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