Studie zur Bewertung der hochfrequenten Brustwandoszillation (HFCWO) zur Vorbeugung von Lungenexazerbationen
7. Juli 2017 aktualisiert von: Hill-Rom
Eine Pilotstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Wirksamkeit von hochfrequenter Brustwandoszillation (HFCWO) zur Vorbeugung von Lungenexazerbationen bei Kindern mit Muskelschwäche und restriktiver Lungenerkrankung CR-0088
Bewertung der Wirksamkeit der Atemwegsbefreiung durch die Vest-Therapie (HFCWO) bei der Reduzierung von respiratorischen Exazerbationen, die einen Krankenhausaufenthalt oder den Einsatz von Antibiotika bei Patienten mit Muskelschwäche und restriktiver Lungenerkrankung erfordern.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese nicht-randomisierte häusliche Prä-Post-Interventionsstudie. Die Studie wird die Wirksamkeit der Vest®-Therapie (HFCWO) für die Beseitigung der Schleimsekretion in einer Population von Patienten mit Muskelschwäche und restriktiver Lungenerkrankung mit häufigen Lungenexazerbationen vergleichen. Eingeschriebene Probanden mit einer Tracheotomie werden im Rahmen einer Pilotbewertung der Ergebnisse der mikrobiellen Belastung und des Entzündungsstatus auf mikrobielle Belastung und Entzündungsstatus untersucht.
Die Gesamtzahl der zu rekrutierenden auswertbaren Probanden wird auf 40 geschätzt. Die Probanden gelten als auswertbar, wenn sie mindestens 6 Monate Follow-up abgeschlossen haben.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
29
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Jahr bis 18 Jahre (ERWACHSENE, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Das Subjekt ist mindestens 18 Monate alt.
- Das Subjekt hat einen Brustumfang von mehr als 19 Zoll.
- Das Subjekt hat eine Diagnose von Muskelschwäche und restriktiver Lungenerkrankung.
- Fähigkeit, eine informierte Zustimmung des Erziehungsberechtigten zu erteilen.
- Das Subjekt hatte in den letzten 12 Monaten 2 oder mehr Exazerbationen, die entweder einen Krankenhausaufenthalt oder Antibiotika (IV oder oral) erforderten
- Wenn inhalatives Tobramycin prophylaktisch verschrieben wurde, müssen die Probanden das Medikament mindestens 2 Wochen vor der Aufnahme in die Studie absetzen
Ausschlusskriterien:
- Das Subjekt hat eine diagnostizierte Allergie mit einem respiratorischen Auslöser.
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie.
- Instabile Kopf- oder Wirbelsäulenverletzung.
- Ungelöster Pneumothorax oder Pneumomediastinum vorhanden
- Ungelöste Blutung
- Hypotonie, die Vasopressoren oder Positionierung erfordert
- Bronchopleurale Fistel
- Grobe Hämoptyse innerhalb der letzten acht Stunden
- Lungenembolie oder Lungenembolie in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Monate
- Verbrennungen, offene Wunden und Hautinfektionen am Brustkorb
- Osteomyelitis der Rippen
- Osteoporose mit Vorgeschichte von Frakturen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: VERHÜTUNG
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Westenbehandlung (HFCWO)
Die Patienten erhalten 12 Monate lang 2 x täglich Vest-Behandlungen zur Atemwegsreinigungstherapie.
Diese Daten werden mit den Daten der letzten 12 Monate vor Beginn des Vest-Programms verglichen.
|
zweimal täglich für 15-20 Minuten
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankenhausaufenthalte mit einer Dauer von mindestens 24 Stunden bei dieser Patientenpopulation
Zeitfenster: Ende des Studiums
|
Krankenhausaufenthalte, die mindestens 24 Stunden dauern
|
Ende des Studiums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2008
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
1. Oktober 2010
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
1. Juli 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. August 2008
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
21. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
7. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
7. Juli 2017
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CR-0088
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