Onderzoek naar hoogfrequente thoraxwandoscillatie (HFCWO) bij het voorkomen van longexacerbaties
7 juli 2017 bijgewerkt door: Hill-Rom
Een pilootstudie om de werkzaamheid en effectiviteit te beoordelen van hoogfrequente borstwandoscillatie (HFCWO) bij het voorkomen van longexacerbaties bij kinderen met spierzwakte en restrictieve longziekte CR-0088
Beoordelen van de werkzaamheid van het vrijmaken van de luchtwegen door Vest-therapie (HFCWO) bij het verminderen van respiratoire exacerbaties die ziekenhuisopname of antibioticagebruik vereisen bij patiënten met spierzwakte en restrictieve longziekte.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze niet-gerandomiseerde thuisgebaseerde pre-postinterventiestudie. De studie zal de werkzaamheid van Vest®-therapie (HFCWO) voor het opruimen van slijmsecretie vergelijken in een populatie van patiënten met spierzwakte en restrictieve longziekte met frequente longexacerbaties. Ingeschreven proefpersonen met een tracheostoma zullen worden beoordeeld op microbiële belasting en ontstekingsstatus als pilotevaluatie van de resultaten van microbiële belasting en ontstekingsstatus.
Het totale aantal te rekruteren evalueerbare proefpersonen wordt geschat op 40. Onderwerpen worden als evalueerbaar beschouwd als ze ten minste 6 maanden follow-up hebben voltooid.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
29
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Verenigde Staten, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 18 jaar (VOLWASSEN, KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerp is minstens 18 maanden oud.
- Onderwerp heeft een borstomtrek van meer dan 19 inch.
- Onderwerp heeft een diagnose van spierzwakte en restrictieve longziekte.
- Mogelijkheid om geïnformeerde toestemming van wettelijke voogd te geven.
- Proefpersoon heeft in de afgelopen 12 maanden 2 of meer exacerbaties gehad waarvoor ziekenhuisopname of antibiotica (IV of oraal) nodig was
- Als tobramycine voor inhalatie profylactisch is voorgeschreven, moeten proefpersonen de medicatie ten minste 2 weken voorafgaand aan de studie-inschrijving stopzetten
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft een gediagnosticeerde allergie met een respiratoire trigger.
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek.
- Instabiel hoofd- of ruggenmergletsel.
- Onopgeloste pneumothorax of pneumomediastinum aanwezig
- Onopgeloste bloeding
- Hypotensie die vasopressoren of positionering vereist
- Bronchopleurale fistel
- Ernstige bloedspuwing in de afgelopen acht uur
- Longembolie of voorgeschiedenis van longembolie in de afgelopen twee maanden
- Brandwonden, open wonden en huidinfecties op de thorax
- Osteomyelitis van de ribben
- Osteoporose met voorgeschiedenis van fracturen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Vestbehandeling (HFCWO)
Patiënten krijgen gedurende 12 maanden Vest-behandelingen voor therapie voor het vrijmaken van de luchtwegen, 2 x daags.
Deze gegevens worden vergeleken met gegevens van 12 maanden voorafgaand aan de Vest-initiatie.
|
tweemaal daags gedurende 15-20 minuten
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopnames van ten minste 24 uur in deze patiëntenpopulatie
Tijdsspanne: einde studie
|
Ziekenhuisopnames van minstens 24 uur
|
einde studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2008
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 oktober 2010
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2017
Laatst geverifieerd
1 juli 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CR-0088
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .