Undersøgelse, der vurderer højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) i forebyggelse af lungeeksacerbationer
7. juli 2017 opdateret af: Hill-Rom
En pilotundersøgelse til at vurdere effektiviteten og effektiviteten af højfrekvent brystvægsoscillation (HFCWO) til forebyggelse af lungeeksacerbationer hos børn med muskelsvaghed og restriktiv lungesygdom CR-0088
At vurdere effektiviteten af luftvejsclearance leveret af Vest-terapi (HFCWO) til reduktion af respiratoriske eksacerbationer, der kræver hospitalsindlæggelse eller antibiotikaanvendelse hos patienter med muskelsvaghed og restriktiv lungesygdom.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne ikke-randomiserede hjemmebaserede præ-post interventionsundersøgelse. Undersøgelsen vil sammenligne effekten af Vest®-terapi (HFCWO) til fjernelse af slimsekretion i en population af patienter med muskelsvaghed og restriktiv lungesygdom med hyppige pulmonale eksacerbationer. Tilmeldte forsøgspersoner med en trakeostomi vil blive evalueret for mikrobiel belastning og inflammatorisk status som en pilotevaluering af mikrobiel belastning og inflammatoriske statusresultater.
Det samlede antal evaluerbare emner, der skal rekrutteres, anslås til 40. Forsøgspersoner vil blive betragtet som evaluerbare, hvis de har gennemført mindst 6 måneders opfølgning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
29
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 år til 18 år (VOKSEN, BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 måneder gammel.
- Emnet har en brystomkreds på mere end 19 tommer.
- Forsøgspersonen har diagnosen muskelsvaghed og restriktiv lungesygdom.
- Evne til at give informeret samtykke fra værge.
- Forsøgspersonen har haft 2 eller flere eksacerbationer, der har krævet enten hospitalsindlæggelse eller antibiotika (iv eller oral) inden for de seneste 12 måneder
- Hvis inhaleret Tobramycin er blevet ordineret profylaktisk, skal forsøgspersonerne seponere medicinen mindst 2 uger før studieoptagelse
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen har en diagnosticeret allergi med en respiratorisk trigger.
- Deltagelse i et andet klinisk forsøg.
- Ustabil hoved- eller rygmarvsskade.
- Uløst pneumothorax eller pneumomediastinum til stede
- Uafklaret blødning
- Hypotension, der kræver vasopressorer eller positionering
- Bronchopleural fistel
- Grov hæmotyse inden for de seneste otte timer
- Lungeemboli eller historie med lungeemboli inden for de seneste to måneder
- Forbrændinger, åbne sår og hudinfektioner på thorax
- Osteomyelitis i ribbenene
- Osteoporose med historie med frakturer.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Vest Behandling (HFCWO)
Patienterne vil modtage Vest-behandlinger til luftvejsbehandling 2 x dagligt i 12 måneder.
Disse data vil blive sammenlignet med 12 måneders data før Vest-initiering.
|
to gange dagligt i 15-20 minutter
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Indlæggelser, der varer mindst 24 timer i denne patientpopulation
Tidsramme: afslutning på studiet
|
Indlæggelser af mindst 24 timers varighed
|
afslutning på studiet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2008
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. oktober 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juli 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. august 2008
Først opslået (SKØN)
21. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2017
Sidst verificeret
1. juli 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CR-0088
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .