Badanie oceniające oscylację ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) w zapobieganiu zaostrzeniom płucnym
7 lipca 2017 zaktualizowane przez: Hill-Rom
Badanie pilotażowe mające na celu ocenę skuteczności i skuteczności oscylacji ściany klatki piersiowej o wysokiej częstotliwości (HFCWO) w zapobieganiu zaostrzeniom choroby płucnej u dzieci z osłabieniem mięśni i restrykcyjną chorobą płuc CR-0088
Ocena skuteczności oczyszczania dróg oddechowych za pomocą terapii Vest (HFCWO) w redukcji zaostrzeń oddechowych wymagających hospitalizacji lub antybiotykoterapii u pacjentów z osłabieniem mięśniowym i restrykcyjnymi chorobami płuc.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
To nierandomizowane, domowe badanie interwencyjne pre-post. W badaniu porównana zostanie skuteczność terapii Vest® (HFCWO) w usuwaniu wydzieliny śluzowej w populacji pacjentów z osłabieniem mięśniowym i restrykcyjną chorobą płuc z częstymi zaostrzeniami płucnymi. Zakwalifikowani pacjenci z tracheostomią zostaną poddani ocenie pod kątem obciążenia drobnoustrojami i stanu zapalnego w ramach pilotażowej oceny obciążenia drobnoustrojami i wyników stanu zapalnego.
Łączna liczba podlegających ocenie przedmiotów, które mają zostać zwerbowane, szacowana jest na 40. Uczestnicy zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny, jeśli ukończą co najmniej 6-miesięczną obserwację.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
29
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11219
- Maimonides Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
1 rok do 18 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obiekt ma co najmniej 18 miesięcy.
- Tester ma obwód klatki piersiowej większy niż 19 cali.
- Podmiot ma zdiagnozowane osłabienie mięśni i restrykcyjną chorobę płuc.
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody opiekuna prawnego.
- Pacjent miał 2 lub więcej zaostrzeń wymagających hospitalizacji lub antybiotyków (dożylnych lub doustnych) w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Jeśli wziewna tobramycyna została przepisana profilaktycznie, pacjenci muszą odstawić lek co najmniej 2 tygodnie przed włączeniem do badania
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma zdiagnozowaną alergię z wyzwalaczem oddechowym.
- Udział w innym badaniu klinicznym.
- Niestabilna głowa lub uraz kręgosłupa.
- Obecna nierozwiązana odma opłucnowa lub odma śródpiersia
- Nierozwiązany krwotok
- Niedociśnienie wymagające wazopresorów lub ułożenia
- Przetoka oskrzelowo-opłucnowa
- Duże krwioplucie w ciągu ostatnich ośmiu godzin
- Zatorowość płucna lub historia zatorowości płucnej w ciągu ostatnich dwóch miesięcy
- Oparzenia, otwarte rany i infekcje skóry klatki piersiowej
- Zapalenie kości i szpiku żeber
- Osteoporoza z historią złamań.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: ZAPOBIEGANIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Leczenie kamizelki (HFCWO)
Pacjenci będą otrzymywać zabiegi Vest w celu oczyszczenia dróg oddechowych 2 x dziennie przez 12 miesięcy.
Dane te zostaną porównane z danymi z 12 miesięcy przed rozpoczęciem Vest.
|
dwa razy dziennie przez 15-20 minut
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Hospitalizacje trwające co najmniej 24 godziny w tej populacji pacjentów
Ramy czasowe: koniec studiów
|
Hospitalizacje trwające co najmniej 24 godziny
|
koniec studiów
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Mikail Kazachkov, MD, Maimonides Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2008
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 października 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CR-0088
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .