Studie suprarenální proximální manžety pro léčbu aneuryzmatu abdominální aorty
9. prosince 2021 aktualizováno: Endologix
Endologix Powerlink® suprarenální proximální manžeta
Použití suprarenálního extenzního zařízení během procedury indexu AAA k přizpůsobení anatomii pacienta ak prevenci nebo opravě úniku.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
44
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Spojené státy, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Pensacola, Florida, Spojené státy, 32504
- Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Spojené státy, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Spojené státy, 47710
- Deaconess Hospital - The Heart Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Spojené státy, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let starý
- Informovaný souhlas srozuměn a podepsán
- Vyhoví požadavkům na následné sledování po dobu až 5 let
- Kandidát na Powerlink Infrarenal Bifurcated Graft
Kritéria vyloučení:
- Předpokládaná délka života < 2 roky
- Účast na další klinické výzkumné studii
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacient má jiné zdravotní nebo psychiatrické problémy, které mu podle názoru zkoušejícího znemožňují účastnit se studie
- Hladina kreatininu > 1,7 mg/dl
- Pacient po transplantaci ledviny
- Pacient s > 75% stenózou renální arterie a není způsobilý pro intervenci PTA/stent před fixací suprarenálního zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NA
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 1
Testované subjekty vyžadující endovaskulární léčbu aneuryzmat abdominální aorty nebo aorto-iliakálních výdutí včetně prodloužení proximální manžety.
|
Powerlink 25 a 28 mm suprarenální proximální nástavce rozšiřující 25 a 28 mm rozvětvený stentgraft Powerlink
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s proximálním endoleakem typu I
Časové okno: Do 30 dnů
|
Primární cíl studie je definován jako výskyt proximálního endoleaku typu I 30 dní po léčbě.
|
Do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů se závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Do 30 dnů
|
Všechny příčiny smrti, ruptura AAA, konverze / explantace, koronární intervence, infarkt myokardu, selhání ledvin, respirační selhání, sekundární výkon, mrtvice
|
Do 30 dnů
|
|
Počet účastníků s integritou a výkonem stentgraftu
Časové okno: 30 dní
|
Počet účastníků s frakturou stentu, obstrukcí stentgraftu, ztrátou integrity zařízení a migrací stentu – Core Lab oznámila výsledky hodnocení integrity stentgraftu
|
30 dní
|
|
Endoleak
Časové okno: 30 dní
|
Typ I (místo připojení), Typ II (Kolaterální) a Indeterminantní typ endoleaku. Výsledky diagnostiky endoleak podle zprávy Core Lab. |
30 dní
|
|
Morfologické změny aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní
|
Změny morfologie aneuryzmatu (Maximum Daimeter), jak uvádí CoreLab.
|
30 dní
|
|
Funkce ledvin
Časové okno: 30 dní
|
Renální funkce měřená sérovým kreatininem.
Laboratorní výsledky,
|
30 dní
|
|
Morfologické změny aneuryzmatu
Časové okno: 30 dní
|
Změny morfologie aneuryzmatu (objem), jak uvádí CoreLab.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
- Vrchní vyšetřovatel: William Moore, MD, Lexington Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Harlin SA, Beasley RE, Feldman RL, Thompson CS, Williams JB. Endovascular abdominal aortic aneurysm repair using an anatomical fixation technique and concomitant suprarenal orientation: results of a prospective, multicenter trial. Ann Vasc Surg. 2010 Oct;24(7):921-9. doi: 10.1016/j.avsg.2010.05.008.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
5. května 2006
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. srpna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. srpna 2008
První zveřejněno (ODHAD)
21. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
10. prosince 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. prosince 2021
Naposledy ověřeno
1. prosince 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP04-002
- IDE G990139 (JINÝ: FDA)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .