Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suprarenaalinen proksimaalinen mansettitutkimus vatsa-aortan aneurysman hoitoon

torstai 9. joulukuuta 2021 päivittänyt: Endologix

Endologix Powerlink® Suprarenaalinen proksimaalinen mansetti

Suprarenaalisen pidennyslaitteen käyttö indeksi AAA -toimenpiteen aikana potilaan anatomian mukauttamiseksi ja vuotojen estämiseksi tai korjaamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Yhdysvallat, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Yhdysvallat, 32504
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Yhdysvallat, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Yhdysvallat, 47710
        • Deaconess Hospital - The Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Yhdysvallat, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotias
  • Tietoinen suostumus on ymmärretty ja allekirjoitettu
  • Täyttää hoidon jälkeiset seurantavaatimukset 5 vuoden ajan
  • Ehdokas Powerlink Infrarenal Bifurcated Graftiin

Poissulkemiskriteerit:

  • Elinajanodote < 2 vuotta
  • Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Raskaana oleville tai imettäville naisille
  • Potilaalla on muita lääketieteellisiä tai psykiatrisia ongelmia, jotka tutkijan näkemyksen mukaan estävät häntä osallistumasta tutkimukseen
  • Kreatiniinitaso > 1,7 mg/dl
  • Munuaisensiirtopotilas
  • Potilas, jolla on > 75 % munuaisvaltimon ahtauma ja joka ei ole kelvollinen PTA/stenttiinterventioon ennen suprarenaalisen laitteen kiinnitystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: 1
Koehenkilöt, jotka tarvitsevat vatsa-aortan tai aorto-iliakaalisen aneurysman endovaskulaarista hoitoa, mukaan lukien proksimaalisen mansetin jatkeen.
Laite: Suprarenaalinen proksimaalinen mansetin pidennys
Powerlink 25 ja 28 mm suprarenaaliset proksimaaliset pidennykset, jotka lisäävät 25 ja 28 mm Powerlink-haarastenttisiirrettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkittavien lukumäärä, joilla on proksimaalinen tyypin I endoleak
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Tutkimuksen ensisijaiseksi päätetapahtumaksi määritellään tyypin I proksimaalisen sisävuodon ilmaantuvuus 30 päivää hoidon jälkeen.
30 päivän sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kohteiden lukumäärä, joilla on vakavia haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 30 päivän sisällä
Kaikki aiheuttavat kuoleman, AAA:n repeämä, muunnos/explantaatti, sepelvaltimointerventio, sydäninfarkti, munuaisten vajaatoiminta, hengitysvajaus, toissijainen toimenpide, aivohalvaus
30 päivän sisällä
Osallistujien määrä, joilla on stenttisiirteen eheys ja suorituskyky
Aikaikkuna: 30 päivää
Osallistujien määrä, joilla on stentin murtuma, stenttisiirteen tukkeutuminen, laitteen eheyden menetys ja stentin siirtyminen - Core Lab raportoi stenttisiirteen eheyden arviointitulokset
30 päivää
Endoleak
Aikaikkuna: 30 päivää

Tyyppi I (kiinnityskohta), tyyppi II (vakuus) ja indeterminant-tyyppinen endoleak.

Endoleak-diagnoosin tulokset Core Labin raportoimalla tavalla.
30 päivää
Aneurysman morfologian muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Aneurysman morfologian muutokset (Maximum Daimeter) CoreLabin raportoimana.
30 päivää
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 30 päivää
Munuaisten toiminta seerumin kreatiniinilla mitattuna. Laboratoriotulokset,
30 päivää
Aneurysman morfologian muutokset
Aikaikkuna: 30 päivää
Aneurysman morfologian muutokset (tilavuus) CoreLabin raportoimana.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Endologix

Tutkijat

  • Päätutkija: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
  • Päätutkija: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
  • Päätutkija: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
  • Päätutkija: William Moore, MD, Lexington Medical Center
  • Päätutkija: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Päätutkija: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 5. toukokuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. elokuuta 2008

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. elokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 21. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 9. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP04-002
  • IDE G990139 (MUUTA: FDA)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Vatsan aortan aneurysma

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Germany

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa