Onderzoek naar suprarenale proximale manchet voor de behandeling van aneurysma van de aorta abdominalis
9 december 2021 bijgewerkt door: Endologix
Endologix Powerlink® suprarenale proximale manchet
Het gebruik van een suprarenaal verlengstuk tijdens de index AAA-procedure om de anatomie van de patiënt aan te passen en om lekkage te voorkomen of te herstellen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
44
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Verenigde Staten, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Verenigde Staten, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Pensacola, Florida, Verenigde Staten, 32504
- Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Verenigde Staten, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Verenigde Staten, 47710
- Deaconess Hospital - The Heart Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Verenigde Staten, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 jaar oud
- Geïnformeerde toestemming begrepen en ondertekend
- Voldoet aan de follow-upvereisten na de behandeling tot 5 jaar
- Kandidaat voor Powerlink Infrarenal Bifurcated Graft
Uitsluitingscriteria:
- Levensverwachting < 2 jaar
- Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek
- Zwangere of zogende vrouwen
- Patiënt heeft andere medische of psychiatrische problemen die naar de mening van de onderzoeker hem beletten deel te nemen aan het onderzoek
- Creatininegehalte > 1,7 mg/dl
- Niertransplantatiepatiënt
- Patiënt met > 75% nierarteriestenose en komt niet in aanmerking voor PTA/stent-interventie voorafgaand aan suprarenale fixatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: 1
Proefpersonen die endovasculaire behandeling van abdominale aorta- of aorto-iliacale aneurysma's nodig hebben, inclusief een proximale manchetverlenging.
|
Powerlink 25 en 28 mm suprarenale proximale extensies die de 25 en 28 mm Powerlink bifurcated stentgraft vergroten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met proximale endolekkage type I
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Het primaire eindpunt van de studie is gedefinieerd als de incidentie van type I proximale endolekkage 30 dagen na de behandeling.
|
In 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal proefpersonen met ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: In 30 dagen
|
Overlijden ongeacht de oorzaak, AAA-ruptuur, conversie/explantatie, coronaire interventie, myocardinfarct, nierfalen, ademhalingsfalen, secundaire ingreep, beroerte
|
In 30 dagen
|
|
Aantal deelnemers met integriteit en prestatie van de stentgraft
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Aantal deelnemers met stentfractuur, stentgraftobstructie, verlies van apparaatintegriteit en stentmigratie - Core Lab rapporteerde resultaten van evaluatie van stentgraftintegriteit
|
30 dagen
|
|
Endoleak
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Type I (aanhechtingsplaats), Type II (onderpand) en onbepaald type endolekkage. Endolekkage-diagnoseresultaten zoals gerapporteerd door het Core Lab. |
30 dagen
|
|
Veranderingen in de morfologie van het aneurysma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in de morfologie van het aneurysma (maximale dagmeter) zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
30 dagen
|
|
Nierfunctie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Nierfunctie zoals gemeten door serumcreatinine.
Laboratorium resultaten,
|
30 dagen
|
|
Veranderingen in de morfologie van het aneurysma
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Veranderingen in de morfologie van het aneurysma (volume) zoals gerapporteerd door CoreLab.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
- Hoofdonderzoeker: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
- Hoofdonderzoeker: William Moore, MD, Lexington Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
- Hoofdonderzoeker: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Harlin SA, Beasley RE, Feldman RL, Thompson CS, Williams JB. Endovascular abdominal aortic aneurysm repair using an anatomical fixation technique and concomitant suprarenal orientation: results of a prospective, multicenter trial. Ann Vasc Surg. 2010 Oct;24(7):921-9. doi: 10.1016/j.avsg.2010.05.008.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
5 mei 2006
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2008
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 augustus 2008
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 augustus 2008
Eerst geplaatst (SCHATTING)
21 augustus 2008
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
10 december 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2021
Laatst geverifieerd
1 december 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP04-002
- IDE G990139 (ANDER: FDA)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .