Badanie mankietu proksymalnego nadnercza w leczeniu tętniaka aorty brzusznej
9 grudnia 2021 zaktualizowane przez: Endologix
Proksymalny mankiet nadnercza Endologix Powerlink®
Użycie nadnerczowego urządzenia przedłużającego podczas procedury indeksowania AAA w celu dopasowania do anatomii pacjenta i zapobiegania lub naprawy wycieku.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
44
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Pensacola, Florida, Stany Zjednoczone, 32504
- Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Stany Zjednoczone, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Stany Zjednoczone, 47710
- Deaconess Hospital - The Heart Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat
- Świadoma zgoda zrozumiała i podpisana
- Spełni wymagania dotyczące obserwacji po leczeniu przez okres do 5 lat
- Kandydat do rozwidlonego przeszczepu Powerlink Infrarenal
Kryteria wyłączenia:
- Oczekiwana długość życia < 2 lata
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjent ma inne problemy medyczne lub psychiatryczne, które w opinii Badacza wykluczają go z udziału w badaniu
- Poziom kreatyniny > 1,7 mg/dl
- Pacjent po przeszczepie nerki
- Pacjent ze zwężeniem tętnicy nerkowej > 75% i niekwalifikujący się do interwencji PTA/stentu przed założeniem urządzenia nadnerczowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: NA
- Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: 1
Osoby badane wymagające wewnątrznaczyniowego leczenia tętniaków aorty brzusznej lub aortalno-biodrowej, w tym proksymalnego przedłużenia mankietu.
|
Powerlink 25 i 28 mm proksymalne przedłużenia nadnercza wzmacniające rozwidlony stent-graft Powerlink 25 i 28 mm
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z proksymalnym przeciekiem okołoprotezowym typu I
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy badania zdefiniowano jako częstość występowania proksymalnego przecieku okołoprotezowego typu I po 30 dniach od leczenia.
|
W ciągu 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni
|
Zgon z dowolnej przyczyny, pęknięcie AAA, konwersja/eksplantacja, interwencja wieńcowa, zawał mięśnia sercowego, niewydolność nerek, niewydolność oddechowa, zabieg wtórny, udar
|
W ciągu 30 dni
|
|
Liczba uczestników z integralnością i wydajnością stent-graftu
Ramy czasowe: 30 dni
|
Liczba uczestników ze złamaniem stentu, niedrożnością stent-graftu, utratą integralności urządzenia i migracją stentu — raport Core Lab Wyniki oceny integralności stent-graftu
|
30 dni
|
|
Przeciek okołoprotezowy
Ramy czasowe: 30 dni
|
Typ I (miejsce przyczepu), typ II (zabezpieczenie) i nieokreślony typ przecieku okołoprotezowego. Wyniki diagnostyki przecieków okołoprotezowych zgłoszone przez Core Lab. |
30 dni
|
|
Zmiany morfologii tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany morfologii tętniaka (maksymalny stożek) zgodnie z raportem CoreLab.
|
30 dni
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czynność nerek mierzona stężeniem kreatyniny w surowicy.
wyniki laboratoryjne,
|
30 dni
|
|
Zmiany morfologii tętniaka
Ramy czasowe: 30 dni
|
Zmiany morfologii tętniaka (objętość) według raportu CoreLab.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
- Główny śledczy: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
- Główny śledczy: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
- Główny śledczy: William Moore, MD, Lexington Medical Center
- Główny śledczy: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
- Główny śledczy: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Harlin SA, Beasley RE, Feldman RL, Thompson CS, Williams JB. Endovascular abdominal aortic aneurysm repair using an anatomical fixation technique and concomitant suprarenal orientation: results of a prospective, multicenter trial. Ann Vasc Surg. 2010 Oct;24(7):921-9. doi: 10.1016/j.avsg.2010.05.008.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
5 maja 2006
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2008
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
21 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
10 grudnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 grudnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP04-002
- IDE G990139 (INNY: FDA)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .