Исследование супраренальной проксимальной манжеты для лечения аневризмы брюшной аорты
9 декабря 2021 г. обновлено: Endologix
Супраренальная проксимальная манжета Endologix Powerlink®
Использование супраренального удлинителя во время индексной процедуры ААА для адаптации к анатомии пациента и для предотвращения или устранения утечки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Florida
-
Miami Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33140
- Mount Sinai Medical Center
-
Ocala, Florida, Соединенные Штаты, 34474
- Munroe Regional Medical Center
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Pensacola, Florida, Соединенные Штаты, 32504
- Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
-
-
Illinois
-
Peoria, Illinois, Соединенные Штаты, 61636
- Methodist Medical Center of Illinois
-
-
Indiana
-
Evansville, Indiana, Соединенные Штаты, 47710
- Deaconess Hospital - The Heart Group
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University Hospital
-
Greenville, North Carolina, Соединенные Штаты, 27834
- East Carolina University - Brody School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18 лет
- Информированное согласие понятно и подписано
- Будет соответствовать требованиям последующего наблюдения после лечения до 5 лет
- Кандидат на инфраренальный бифуркационный трансплантат Powerlink
Критерий исключения:
- Ожидаемая продолжительность жизни < 2 лет
- Участие в другом клиническом исследовании
- Беременные или кормящие женщины
- У пациента есть другие медицинские или психиатрические проблемы, которые, по мнению Исследователя, исключают его участие в Исследовании.
- Уровень креатинина > 1,7 мг/дл
- Пациент с трансплантацией почки
- Пациенты со стенозом почечной артерии > 75%, которым не показана ЧТА/стентирование перед фиксацией супраренального устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Испытуемые, нуждающиеся в эндоваскулярном лечении аневризм брюшной аорты или аорто-подвздошной области, включая проксимальное удлинение манжеты.
|
Супраренальные проксимальные удлинители Powerlink 25 и 28 мм, дополняющие раздвоенный стент-графт Powerlink 25 и 28 мм
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с проксимальной эндоликой I типа
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Первичная конечная точка исследования определяется как частота проксимальной эндопротечки I типа через 30 дней после лечения.
|
В течение 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество субъектов с серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: В течение 30 дней
|
Все причины смерти, разрыв АБА, конверсия / эксплантация, коронарное вмешательство, инфаркт миокарда, почечная недостаточность, дыхательная недостаточность, вторичная процедура, инсульт
|
В течение 30 дней
|
|
Количество участников с целостностью и эффективностью стент-графта
Временное ограничение: 30 дней
|
Количество участников с переломом стента, обструкцией стент-графта, потерей целостности устройства и миграцией стента — Core Lab сообщила о результатах оценки целостности стент-графта
|
30 дней
|
|
Эндолак
Временное ограничение: 30 дней
|
Тип I (сайт прикрепления), тип II (коллатеральный) и неопределенный тип эндолика. Результаты диагностики Endoleak по данным Core Lab. |
30 дней
|
|
Изменения морфологии аневризмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения морфологии аневризмы (Maximum Daimeter) по данным CoreLab.
|
30 дней
|
|
Почечная функция
Временное ограничение: 30 дней
|
Почечная функция, измеряемая креатинином сыворотки.
Лабораторные результаты,
|
30 дней
|
|
Изменения морфологии аневризмы
Временное ограничение: 30 дней
|
Изменения морфологии аневризмы (объем) по данным CoreLab.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
- Главный следователь: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
- Главный следователь: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
- Главный следователь: William Moore, MD, Lexington Medical Center
- Главный следователь: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
- Главный следователь: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Parmer SS, Carpenter JP; Endologix Investigators. Endovascular aneurysm repair with suprarenal vs infrarenal fixation: a study of renal effects. J Vasc Surg. 2006 Jan;43(1):19-25. doi: 10.1016/j.jvs.2005.09.025.
- Harlin SA, Beasley RE, Feldman RL, Thompson CS, Williams JB. Endovascular abdominal aortic aneurysm repair using an anatomical fixation technique and concomitant suprarenal orientation: results of a prospective, multicenter trial. Ann Vasc Surg. 2010 Oct;24(7):921-9. doi: 10.1016/j.avsg.2010.05.008.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 мая 2006 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2008 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 августа 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 августа 2008 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
21 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
10 декабря 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 декабря 2021 г.
Последняя проверка
1 декабря 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP04-002
- IDE G990139 (ДРУГОЙ: FDA)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .