Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo do Cuff Suprarrenal Proximal para Tratamento de Aneurisma da Aorta Abdominal

9 de dezembro de 2021 atualizado por: Endologix

Manguito Suprarrenal Proximal Endologix Powerlink®

O uso de um dispositivo de extensão suprarrenal durante o procedimento de índice AAA para acomodar a anatomia do paciente e prevenir ou reparar o vazamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

44

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Estados Unidos, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32504
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Estados Unidos, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Estados Unidos, 47710
        • Deaconess Hospital - The Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Estados Unidos, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Consentimento informado entendido e assinado
  • Cumprirá os requisitos de acompanhamento pós-tratamento até 5 anos
  • Candidato para Enxerto Bifurcado Infrarrenal Powerlink

Critério de exclusão:

  • Expectativa de vida < 2 anos
  • Participar de outro estudo de pesquisa clínica
  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • O paciente tem outros problemas médicos ou psiquiátricos que, na opinião do investigador, os impedem de participar do estudo
  • Nível de creatinina > 1,7mg/dl
  • paciente de transplante renal
  • Paciente com estenose da artéria renal > 75% e não elegível para intervenção PTA/stent antes da fixação do dispositivo suprarrenal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Sujeitos de teste que requerem tratamento endovascular de aneurismas da aorta abdominal ou aorto-ilíaca, incluindo uma extensão do manguito proximal.
Dispositivo: Extensão do Cuff Suprarrenal Proximal
Powerlink 25 e 28mm Suprarenal Proximal Extensions aumentando a endoprótese bifurcada Powerlink 25 e 28mm

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com vazamento interno tipo I proximal
Prazo: Dentro de 30 dias
O endpoint primário do estudo é definido como a incidência de vazamento interno proximal tipo I 30 dias após o tratamento.
Dentro de 30 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de Sujeitos com Eventos Adversos Principais
Prazo: Dentro de 30 dias
Todas as causas de morte, Ruptura de AAA, Conversão/Explante, Intervenção Coronária, Infarto do Miocárdio, Insuficiência Renal, Insuficiência Respiratória, Procedimento Secundário, AVC
Dentro de 30 dias
Número de participantes com integridade e desempenho da endoprótese
Prazo: 30 dias
Número de participantes com fratura de stent, obstrução do enxerto de stent, perda da integridade do dispositivo e migração do stent - resultados da avaliação da integridade do enxerto de stent relatados pelo laboratório central
30 dias
Vazamento interno
Prazo: 30 dias

Tipo I (local de fixação), tipo II (colateral) e tipo indeterminado de vazamento interno.

Resultados do diagnóstico de vazamento interno conforme relatado pelo Core Lab.
30 dias
Alterações na morfologia do aneurisma
Prazo: 30 dias
Alterações na morfologia do aneurisma (máximo Daimeter) conforme relatado pelo CoreLab.
30 dias
Função renal
Prazo: 30 dias
Função renal medida pela creatinina sérica. resultados laboratoriais,
30 dias
Alterações na morfologia do aneurisma
Prazo: 30 dias
Alterações na morfologia do aneurisma (volume) conforme relatado pelo CoreLab.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Endologix

Investigadores

  • Investigador principal: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
  • Investigador principal: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
  • Investigador principal: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
  • Investigador principal: William Moore, MD, Lexington Medical Center
  • Investigador principal: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Investigador principal: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

5 de maio de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de agosto de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de agosto de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de agosto de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de agosto de 2008

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de agosto de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

10 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CP04-002
  • IDE G990139 (OUTRO: FDA)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Aneurisma da aorta abdominal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Austria

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever