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Étude sur le brassard proximal suprarénal pour le traitement de l'anévrisme de l'aorte abdominale

9 décembre 2021 mis à jour par: Endologix

Brassard proximal suprarénal Endologix Powerlink®

L'utilisation d'un dispositif d'extension suprarénale pendant la procédure d'indice AAA pour s'adapter à l'anatomie du patient et pour prévenir ou réparer les fuites.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

44

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, États-Unis, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, États-Unis, 32504
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, États-Unis, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, États-Unis, 47710
        • Deaconess Hospital - The Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, États-Unis, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Consentement éclairé compris et signé
  • Conforme aux exigences de suivi post-traitement jusqu'à 5 ans
  • Candidat pour la greffe bifurquée sous-rénale Powerlink

Critère d'exclusion:

  • Espérance de vie < 2 ans
  • Participer à une autre étude de recherche clinique
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Le patient a d'autres problèmes médicaux ou psychiatriques qui, de l'avis de l'investigateur, l'empêchent de participer à l'étude
  • Niveau de créatinine > 1,7 mg/dl
  • Patient transplanté rénal
  • Patient avec > 75 % de sténose de l'artère rénale et non éligible à une intervention ATP/stent avant la fixation du dispositif suprarénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Sujets de test nécessitant un traitement endovasculaire des anévrismes de l'aorte abdominale ou aorto-iliaque, y compris une extension de manchette proximale.
Dispositif: Extension de manchette proximale suprarénale
Extensions proximales suprarénales Powerlink de 25 et 28 mm augmentant l'endoprothèse bifurquée Powerlink de 25 et 28 mm

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant une endofuite proximale de type I
Délai: Dans les 30 jours
Le critère d'évaluation principal de l'étude est défini comme l'incidence de l'endofuite proximale de type I à 30 jours après le traitement.
Dans les 30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de sujets présentant des événements indésirables majeurs
Délai: Dans les 30 jours
Décès toutes causes confondues, rupture AAA, conversion/explantation, intervention coronarienne, infarctus du myocarde, insuffisance rénale, insuffisance respiratoire, procédure secondaire, accident vasculaire cérébral
Dans les 30 jours
Nombre de participants avec intégrité et performance de l'endoprothèse
Délai: 30 jours
Nombre de participants présentant une fracture de l'endoprothèse, une obstruction de l'endoprothèse, une perte d'intégrité du dispositif et une migration de l'endoprothèse - Core Lab a rapporté les résultats de l'évaluation de l'intégrité de l'endoprothèse
30 jours
Endofuite
Délai: 30 jours

Type I (site de fixation), type II (collatéral) et type indéterminé d'endofuite.

Résultats du diagnostic d'endofuite tels que rapportés par le Core Lab.
30 jours
Modifications de la morphologie de l'anévrisme
Délai: 30 jours
Modifications de la morphologie de l'anévrisme (diamètre maximal) comme indiqué par CoreLab.
30 jours
Fonction rénale
Délai: 30 jours
Fonction rénale mesurée par la créatinine sérique. Résultats de laboratoire,
30 jours
Modifications de la morphologie de l'anévrisme
Délai: 30 jours
Modifications de la morphologie de l'anévrisme (volume) comme indiqué par CoreLab.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Endologix

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
  • Chercheur principal: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
  • Chercheur principal: William Moore, MD, Lexington Medical Center
  • Chercheur principal: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Chercheur principal: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 mai 2006

Achèvement primaire (RÉEL)

1 août 2008

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 août 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 août 2008

Première publication (ESTIMATION)

21 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

10 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP04-002
  • IDE G990139 (AUTRE: FDA)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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