Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Suprarenal proximal manschettstudie för behandling av abdominalt aortaaneurysm

9 december 2021 uppdaterad av: Endologix

Endologix Powerlink® Suprarenal Proximal Cuff

Användningen av en suprarenal förlängningsanordning under index AAA-proceduren för att tillgodose patientens anatomi och för att förhindra eller reparera läckage.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

44

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Miami Beach, Florida, Förenta staterna, 33140
        • Mount Sinai Medical Center
      • Ocala, Florida, Förenta staterna, 34474
        • Munroe Regional Medical Center
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Pensacola, Florida, Förenta staterna, 32504
        • Sacred Heart Hospital - Pensacola Research Consultants
    • Illinois
      • Peoria, Illinois, Förenta staterna, 61636
        • Methodist Medical Center of Illinois
    • Indiana
      • Evansville, Indiana, Förenta staterna, 47710
        • Deaconess Hospital - The Heart Group
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
      • Greenville, North Carolina, Förenta staterna, 27834
        • East Carolina University - Brody School of Medicine

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år gammal
  • Informerat samtycke förstått och undertecknat
  • Kommer att uppfylla kraven för uppföljning efter behandlingen upp till 5 år
  • Kandidat för Powerlink Infrarenal Bifurcated Graft

Exklusions kriterier:

  • Förväntad livslängd < 2 år
  • Deltar i en annan klinisk forskningsstudie
  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Patienten har andra medicinska eller psykiatriska problem som enligt utredarens uppfattning hindrar dem från att delta i studien
  • Kreatininnivå > 1,7 mg/dl
  • Njurtransplanterad patient
  • Patient med > 75 % njurartärstenos och inte kvalificerad för PTA/stentintervention före fixering av suprarenal enhet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
Testpersoner som behöver endovaskulär behandling av abdominala aorta- eller aorto-iliaca aneurysm inklusive en proximal manschettförlängning.
Enhet: Suprarenal proximal manschettförlängning
Powerlink 25 och 28 mm Suprarenal Proximal Extensions som förstärker det 25 och 28 mm Powerlink bifurkerade stentgraftet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med proximal typ I endoläckage
Tidsram: Inom 30 dagar
Det primära endpointet i studien definieras som incidensen av proximalt endoläckage typ I 30 dagar efter behandling.
Inom 30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med större biverkningar
Tidsram: Inom 30 dagar
Alla orsakar dödsfall, AAA-ruptur, konvertering/explantation, kranskärlsintervention, hjärtinfarkt, njursvikt, andningssvikt, sekundär procedur, stroke
Inom 30 dagar
Antal deltagare med stentgraftintegritet och prestanda
Tidsram: 30 dagar
Antal deltagare med stentfraktur, stentgraftobstruktion, förlust av enhetsintegritet och stentmigrering - Core Lab rapporterade Stentgraftintegritetsutvärderingsresultat
30 dagar
Endoläckage
Tidsram: 30 dagar

Typ I (Fästplats), Typ II (Säkerhet) och Indeterminant typ av Endoleak.

Resultaten för endoläckagediagnos som rapporterats av Core Lab.
30 dagar
Aneurysmmorfologiska förändringar
Tidsram: 30 dagar
Aneurysmmorfologiförändringar (Maximum Daimeter) som rapporterats av CoreLab.
30 dagar
Njurfunktion
Tidsram: 30 dagar
Njurfunktion mätt med serumkreatinin. Laboratorieresultat,
30 dagar
Aneurysmmorfologiska förändringar
Tidsram: 30 dagar
Aneurysmmorfologiförändringar (volym) som rapporterats av CoreLab.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Endologix

Utredare

  • Huvudutredare: William M. Bogey, MD, East Carolina University Brody School of Medicine
  • Huvudutredare: Robert Feldman, MD, Munroe Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Stuart Harlin, MD, Sacred Heart Hospital - Pensacola Research
  • Huvudutredare: William Moore, MD, Lexington Medical Center
  • Huvudutredare: Charles Thompson, MD, Orlando Regional Medical Center
  • Huvudutredare: Thomas E. Topper, MD, Deaconess Hospital - The Heart Group

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

5 maj 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 augusti 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 augusti 2008

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 augusti 2008

Första postat (UPPSKATTA)

21 augusti 2008

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

10 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 december 2021

Senast verifierad

1 december 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP04-002
  • IDE G990139 (ÖVRIG: FDA)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Abdominal aortaaneurysm

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera