Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící účinnost a bezpečnost aliskirenu samotného a v kombinaci s amlodipinem u esenciální hypertenze

2. června 2011 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

8týdenní dvojitě zaslepená, multicentrická, randomizovaná, multifaktoriální, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti aliskirenu podávaného samostatně a v kombinaci s amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí

Vyhodnoťte účinnost (snižující krevní tlak) a bezpečnost aliskirenu samotného a v kombinaci s amlodipinem u pacientů s esenciální hypertenzí.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

2694

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Austrálie
      • Canberra, Austrálie
        • Invesigative Site
  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Investigative Site
  • Finsko
      • Oslo, Finsko
        • Investigative Site
  • Itálie
      • Rome, Itálie
        • Investigative Site
  • Jižní Afrika
      • Pretoria, Jižní Afrika
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Investigative Site
  • Kolumbie
      • Bogota, Kolumbie
        • Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Rumunsko
      • Bucharest, Rumunsko
        • Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • Investigative Site
  • Spojené státy
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Spojené státy
        • Investigative Site
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Investigative Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko
        • Investigative Site
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • Investigative Site
  • Švédsko
      • Stockholm, Švédsko
        • Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • msDBP ≥ 90 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě před návštěvou 3 (návštěva 2 nebo volitelná návštěva 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg a < 110 mmHg při návštěvě 3 (den 1 / randomizace).
  • Všichni pacienti musí mít absolutní rozdíl ve svém msDBP ≤ 10 mmHg během posledních 2 návštěv jednoduše zaslepeného zaváděcího období (návštěva 2 a 3 nebo návštěva 201 a 3).

Kritéria vyloučení:

  • Těžká hypertenze
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku
  • Předchozí nebo současná diagnóza srdečního selhání (třída II-IV NYHA).
  • Sérový draslík ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) při návštěvě 1.
  • Nekontrolovaný diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Hypersenzitivita na inhibitory reninu, blokátory kalciových kanálů nebo na léky s podobnou chemickou strukturou
  • Historie malignity do 5 let
  • Hypertenzní encefalopatie nebo cerebrovaskulární příhoda v anamnéze nebo tranzitorní ischemická ataka (TIA), infarkt myokardu, operace koronárního bypassu nebo jakákoli perkutánní koronární intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 5 z 5 užívaných pilulek bylo placebo.
Lék: Placebo
Experimentální: Aliskiren 150 mg tablety
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren 150 mg tablety
Experimentální: Aliskiren 300 mg tablety
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren 300 mg tablety
Experimentální: Amlodipin 5 mg tobolka
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Amlodipin 5 mg tobolka
Experimentální: Amlodipin 10 mg tobolka
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo. Rameno amlodipinu 10 mg začíná 1 týdnem amlodipinu 5 mg, poté se nuceně titruje na 10 mg
Lék: Placebo
Lék: Amlodipin 10 mg tobolka
Experimentální: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tableta
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tableta
Experimentální: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tableta
150/5 po dobu 1 týdne, poté titrováno na 150/10 mg. Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tableta
Experimentální: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tableta
Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tableta
Experimentální: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tableta
300/5 po dobu 1 týdne, poté zvýšena na 300/10 mg. Každá dávka měla být podána orálně s vodou přibližně v 8:00 ráno, s výjimkou rána příští návštěvy ordinace/kliniky, kdy měla být studovaná medikace podána na místě po ukončení procedury návštěvy. Aby byla studie adekvátně zaslepena, bylo od pacientů požadováno, aby během studie užívali celkem 4 tablety a 1 kapsli studovaného léku; 4 z 5 užívaných pilulek byly placebo.
Lék: Placebo
Lék: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. aliskirenu 150 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. amlodipinu 5 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. placebo při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. aliskirenu 150 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. amlodipinu 10 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. placebo při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. aliskirenu 300 mg na změnu průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. amlodipinu 5 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. placeba při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. aliskirenu 300 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. amlodipinu 10 mg při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. placeba při změně průměrného diastolického krevního tlaku vsedě (msDBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. aliskirenu 150 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. amlodipinu 5 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/5 mg vs. placebo při změně středního systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. aliskirenu 150 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (mssBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. amlodipinu 10 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 150/10 mg vs. placebo při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. aliskirenu 300 mg na změnu průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. amlodipinu 5 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/5 mg vs. placeba při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. aliskirenu 300 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. amlodipinu 10 mg při změně průměrného systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Párové srovnání aliskirenu/amlodipinu 300/10 mg vs. placeba při změně středního systolického krevního tlaku vsedě (msSBP)
Časové okno: Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Automatizované zařízení pro měření TK a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku vsedě (BP) v dolním bodě s paží podepřenou na úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Výchozí stav do konce studie (8. týden)
Procento pacientů s kontrolou krevního tlaku (msSBP < 140 mm Hg a msDBP < 90 mm Hg) na konci studie
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Kontrola krevního tlaku definovaná jako msSBP < 140 mm Hg a msDBP < 90 mm Hg. Paže, ve které byly při vstupu do studie zjištěny nejvyšší diastolické tlaky vsedě, byla paží použitá pro všechna následující měření. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Konec studia (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěšné odezvy na diastolický krevní tlak
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Odpověď na krevní tlak v msDBP je definována jako průměrný diastolický krevní tlak vsedě < 90 mmHg nebo snížení o >=10 mmHg od výchozí hodnoty. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Konec studia (8. týden)
Procento pacientů, kteří dosáhli úspěšné odezvy na systolický krevní tlak
Časové okno: Konec studia (8. týden)
Odpověď na krevní tlak v msSBP je definována jako průměrný systolický krevní tlak vsedě < 140 mmHg nebo snížení o >= 20 mmHg oproti výchozí hodnotě. Kalibrovaný sfygmomanometr a manžeta vhodné velikosti byly použity k měření arteriálního krevního tlaku (TK) při sezení v dolním bodě s paží podepřenou v úrovni srdce. Při každé studijní návštěvě, poté, co byl pacient v sedě po dobu alespoň 5 minut, byl měřen systolický/diastolický TK 3krát v 1-2 minutových intervalech. Ze 3 měření byl vypočten průměr.
Konec studia (8. týden)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

6. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CSPA100A2305

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit