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Étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskirène seul et en association avec l'amlodipine dans l'hypertension essentielle

2 juin 2011 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals

Une étude de 8 semaines en double aveugle, multicentrique, randomisée, multifactorielle, contrôlée par placebo, en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'aliskiren administré seul et en association avec l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension essentielle

Évaluer l'efficacité (effet antihypertenseur) et la tolérance de l'aliskirène seul et en association avec l'amlodipine chez les patients souffrant d'hypertension artérielle essentielle.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2694

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
      • Pretoria, Afrique du Sud
        • Investigative Site
  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Investigative Site
  • Australie
      • Canberra, Australie
        • Invesigative Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site
  • Colombie
      • Bogota, Colombie
        • Investigative Site
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Investigative Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne
        • Investigative Site
  • Finlande
      • Oslo, Finlande
        • Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • Investigative Site
  • Grèce
      • Athens, Grèce
        • Investigative Site
  • Italie
      • Rome, Italie
        • Investigative Site
  • Mexique
      • Mexico City, Mexique
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Pérou
      • Lima, Pérou
        • Investigative Site
  • Roumanie
      • Bucharest, Roumanie
        • Investigative Site
  • Suède
      • Stockholm, Suède
        • Investigative Site
  • Taïwan
      • Taipei, Taïwan
        • Investigative Site
  • États-Unis
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, États-Unis
        • Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • msDBP ≥ 90 mmHg et < 110 mmHg lors de la visite précédant la visite 3 (visite 2 ou visite facultative 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg et < 110 mmHg à la visite 3 (Jour 1 / randomisation).
  • Tous les patients doivent avoir une différence absolue de ≤ 10 mmHg dans leur msDBP au cours des 2 dernières visites de la période de rodage en simple aveugle (Visite 2 et 3 ou Visites 201 et 3).

Critère d'exclusion:

  • Hypertension sévère
  • Femmes enceintes ou allaitantes (allaitantes)
  • Femmes en âge de procréer
  • Diagnostic antérieur ou actuel d'insuffisance cardiaque (NYHA Classe II-IV).
  • Potassium sérique ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) à la visite 1.
  • Diabète sucré de type 1 ou de type 2 non contrôlé
  • Hypersensibilité aux inhibiteurs de la rénine, aux inhibiteurs calciques ou aux médicaments ayant des structures chimiques similaires
  • Antécédents de malignité dans les 5 ans
  • Antécédents d'encéphalopathie hypertensive ou d'accident vasculaire cérébral, ou antécédents d'accident ischémique transitoire (AIT), d'infarctus du myocarde, de pontage coronarien ou de toute intervention coronarienne percutanée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 5 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Expérimental: Aliskirène 150 mg comprimé
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène 150 mg comprimé
Expérimental: Aliskirène 300 mg comprimé
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène 300 mg comprimé
Expérimental: Amlodipine 5 mg, gélule
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Amlodipine 5 mg, gélule
Expérimental: Amlodipine 10 mg, gélule
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos. Le bras Amlodipine 10 mg commence par 1 semaine d'amlodipine 5 mg, puis force la titration à 10 mg
Médicament: Placebo
Médicament: Amlodipine 10 mg, gélule
Expérimental: Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène/amlodipine 150/5 mg comprimé
Expérimental: Aliskirène/amlodipine 150/10 mg comprimé
150/5 pendant 1 semaine, puis titré à 150/10 mg. Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène/amlodipine 150/10 mg comprimé
Expérimental: Aliskirène/amlodipine 300/5 mg comprimé
Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène/amlodipine 300/5 mg comprimé
Expérimental: Aliskirène/amlodipine 300/10 mg comprimé
300/5 pendant 1 semaine, puis titré à 300/10 mg. Chaque dose devait être prise par voie orale avec de l'eau vers 8h00, sauf le matin de la prochaine visite au cabinet/clinique, lorsque le médicament à l'étude devait être pris sur le site une fois les procédures de visite terminées. Afin de réaliser l'étude en aveugle de manière adéquate, les patients devaient prendre un total de 4 comprimés et 1 capsule de médicament à l'étude tout au long de l'étude ; 4 des 5 pilules prises étaient des placebos.
Médicament: Placebo
Médicament: Aliskirène/amlodipine 300/10 mg comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 150/5 mg par rapport à l'aliskiren 150 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/5 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/5 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 150/10 mg par rapport à l'aliskiren 150 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/10 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/10 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 300/5 mg par rapport à l'aliskiren 300 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/5 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/5 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg par rapport à l'Aliskiren 300 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/10 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/10 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (msDBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 150/5 mg par rapport à l'aliskiren 150 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/5 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/5 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 150/10 mg par rapport à l'aliskiren 150 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (mssBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/10 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 150/10 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskiren/amlodipine 300/5 mg par rapport à l'aliskiren 300 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/5 mg par rapport à l'amlodipine 5 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/5 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg par rapport à l'Aliskiren 300 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/10 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Comparaison par paires de l'aliskirène/amlodipine 300/10 mg par rapport au placebo sur la variation de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP)
Délai: Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un appareil de mesure automatisé de la pression artérielle et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Du début à la fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients avec contrôle de la pression artérielle (msSBP < 140 mm Hg et msDBP < 90 mm Hg) à la fin de l'étude
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
Contrôle de la pression artérielle défini comme msSBP < 140 mm Hg et msDBP < 90 mm Hg. Le bras dans lequel les pressions diastoliques en position assise les plus élevées ont été trouvées à l'entrée dans l'étude était le bras utilisé pour toutes les lectures ultérieures. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients obtenant une réponse réussie à la tension artérielle diastolique
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
La réponse de la pression artérielle dans la msDBP est définie comme une pression artérielle diastolique moyenne en position assise < 90 mmHg ou une réduction >= 10 mmHg par rapport à la ligne de base. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Fin de l'étude (semaine 8)
Pourcentage de patients obtenant une réponse réussie à la tension artérielle systolique
Délai: Fin de l'étude (semaine 8)
La réponse de la pression artérielle dans la msSBP est définie comme une pression artérielle systolique moyenne en position assise < 140 mmHg ou une réduction >= 20 mmHg par rapport à la ligne de base. Un sphygmomanomètre calibré et un brassard de taille appropriée ont été utilisés pour mesurer la pression artérielle (TA) artérielle en position assise au creux avec le bras soutenu au niveau du cœur. À chaque visite d'étude, après avoir placé le patient en position assise pendant au moins 5 minutes, la pression artérielle systolique/diastolique a été mesurée 3 fois à des intervalles de 1 à 2 minutes. Une moyenne a été calculée à partir des 3 mesures.
Fin de l'étude (semaine 8)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novartis Pharmaceuticals

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 août 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2008

Première publication (Estimation)

22 août 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

6 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CSPA100A2305

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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