Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren alene og i kombinasjon med amlodipin ved essensiell hypertensjon

2. juni 2011 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ukers dobbeltblind, multisenter, randomisert, multifaktoriell, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Aliskiren administrert alene og i kombinasjon med amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon

Evaluer effekten (blodtrykkssenkende effekt) og sikkerheten til aliskiren alene og i kombinasjon med amlodipin hos pasienter med essensiell hypertensjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

2694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Invesigative Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigative Site
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
        • Investigative Site
  • Finland
      • Oslo, Finland
        • Investigative Site
  • Forente stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forente stater
        • Investigative Site
  • Hellas
      • Athens, Hellas
        • Investigative Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigative Site
  • Sør-Afrika
      • Pretoria, Sør-Afrika
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøket før besøk 3 (besøk 2 eller valgfritt besøk 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøk 3 (dag 1 / randomisering).
  • Alle pasienter må ha en absolutt forskjell på ≤ 10 mmHg i msDBP i løpet av de siste 2 besøkene i den enkeltblinde innkjøringsperioden (besøk 2 og 3 eller besøk 201 og 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig hypertensjon
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinner
  • Kvinner i fertil alder
  • Tidligere eller nåværende diagnose av hjertesvikt (NYHA klasse II-IV).
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøk 1.
  • Ukontrollert type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Overfølsomhet overfor reninhemmere, kalsiumkanalblokkere eller legemidler med lignende kjemiske strukturer
  • Anamnese med malignitet innen 5 år
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, eller historie med forbigående iskemisk angrep (TIA), hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan koronar intervensjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 5 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Eksperimentell: Aliskiren 150 mg tablett
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren 150 mg tablett
Eksperimentell: Aliskiren 300 mg tablett
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren 300 mg tablett
Eksperimentell: Amlodipin 5 mg kapsel
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Amlodipin 5 mg kapsel
Eksperimentell: Amlodipin 10 mg kapsel
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo. Amlodipin 10 mg-armen starter med 1 uke med Amlodipin 5 mg, deretter krafttitrert til 10 mg
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Amlodipin 10 mg kapsel
Eksperimentell: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablett
Eksperimentell: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tablett
150/5 i 1 uke, deretter opptitrert til 150/10 mg. Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tablett
Eksperimentell: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tablett
Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tablett
Eksperimentell: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tablett
300/5 i 1 uke, deretter opptitrert til 300/10 mg. Hver dose skulle tas oralt med vann ca kl. 08.00, bortsett fra om morgenen neste kontor-/klinikkbesøk, da studiemedisinen skulle tas på stedet etter at besøksprosedyrene var fullført. For å blinde studien tilstrekkelig ble pasientene pålagt å ta totalt 4 tabletter og 1 kapsel med studiemedisin gjennom hele studien; 4 av de 5 pillene som ble tatt var placebo.
Legemiddel: Placebo
Legemiddel: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tablett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (msDBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (mssBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Parvis sammenligning av Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. placebo ved endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (msSBP)
Tidsramme: Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. En automatisert BP-måleenhet og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle arterielt sittende blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Grunnlinje til slutten av studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter med blodtrykkskontroll (msSBP < 140 mm Hg og msDBP < 90 mm Hg) ved slutten av studien
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Blodtrykkskontroll definert som msSBP < 140 mm Hg og msDBP < 90 mm Hg. Armen der de høyeste sittende diastoliske trykket ble funnet ved studiestart, var armen som ble brukt for alle påfølgende avlesninger. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Slutt på studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår en vellykket diastolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Blodtrykksrespons i msDBP er definert som et gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk < 90 mmHg eller en >=10 mmHg reduksjon fra baseline. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Slutt på studiet (uke 8)
Prosentandel av pasienter som oppnår en vellykket systolisk blodtrykksrespons
Tidsramme: Slutt på studiet (uke 8)
Blodtrykksrespons i msSBP er definert som et gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk < 140 mmHg eller en >= 20 mmHg reduksjon fra baseline. Et kalibrert blodtrykksmåler og passende størrelse mansjett ble brukt til å måle sittende arterielle blodtrykk (BP) ved bunnen med armen støttet i nivå med hjertet. Ved hvert studiebesøk, etter å ha hatt pasienten i sittende stilling i minst 5 minutter, ble systolisk/diastolisk BP målt 3 ganger med 1-2 minutters mellomrom. Et gjennomsnitt ble beregnet fra de 3 målingene.
Slutt på studiet (uke 8)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

22. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CSPA100A2305

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hypertensjon

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere