Studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren da solo e in combinazione con amlodipina nell'ipertensione essenziale
2 giugno 2011 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals
Uno studio di 8 settimane in doppio cieco, multicentrico, randomizzato, multifattoriale, controllato con placebo, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Aliskiren somministrato da solo e in combinazione con amlodipina in pazienti con ipertensione essenziale
Valutare l'efficacia (effetto di abbassamento della pressione arteriosa) e la sicurezza di aliskiren da solo e in combinazione con amlodipina nei pazienti con ipertensione essenziale.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
- Droga: Placebo
- Droga: Aliskiren compressa da 150 mg
- Droga: Aliskiren compressa da 300 mg
- Droga: Capsula da 5 mg di amlodipina
- Droga: Capsula da 10 mg di amlodipina
- Droga: Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa
- Droga: Aliskiren/amlodipina 150/10 mg compressa
- Droga: Aliskiren/amlodipina 300/5 mg compressa
- Droga: Aliskiren/amlodipina 300/10 mg compressa
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2694
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
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Canberra, Australia
- Invesigative Site
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Toronto, Canada
- Investigative Site
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Bogota, Colombia
- Investigative Site
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Copenhagen, Danimarca
- Investigative Site
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Moscow, Federazione Russa
- Investigative Site
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Oslo, Finlandia
- Investigative Site
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Athens, Grecia
- Investigative Site
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Rome, Italia
- Investigative Site
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Mexico City, Messico
- Investigative Site
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Panama City, Panama
- Investigative Site
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Lima, Perù
- Investigative Site
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Bucharest, Romania
- Investigative Site
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Madrid, Spagna
- Investigative Site
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Stati Uniti
- Investigative Site
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Pretoria, Sud Africa
- Investigative Site
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Stockholm, Svezia
- Investigative Site
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Taipei, Taiwan
- Investigative Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- msDBP ≥ 90 mmHg e < 110 mmHg alla visita prima della Visita 3 (Visita 2 o Visita 201 facoltativa)
- msDBP ≥ 95 mmHg e < 110 mmHg alla Visita 3 (Giorno 1 / randomizzazione).
- Tutti i pazienti devono presentare una differenza assoluta di ≤ 10 mmHg nella loro msDBP durante le ultime 2 visite del periodo di run-in in singolo cieco (Visita 2 e 3 o Visite 201 e 3).
Criteri di esclusione:
- Ipertensione grave
- Donne incinte o che allattano (in allattamento).
- Donne in età fertile
- Diagnosi precedente o attuale di scompenso cardiaco (classe NYHA II-IV).
- Potassio sierico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) alla Visita 1.
- Diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 non controllato
- Ipersensibilità agli inibitori della renina, ai bloccanti dei canali del calcio o ai farmaci con strutture chimiche simili
- Storia di malignità entro 5 anni
- Storia di encefalopatia ipertensiva o accidente cerebrovascolare, o storia di attacco ischemico transitorio (TIA), infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass coronarico o qualsiasi intervento coronarico percutaneo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 5 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Aliskiren compressa da 150 mg
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Aliskiren compressa da 300 mg
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Capsula da 5 mg di amlodipina
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Capsula da 10 mg di amlodipina
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
Il braccio Amlodipina 10 mg inizia con 1 settimana di amlodipina 5 mg, quindi forza titolato a 10 mg
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina 150/5 mg compressa
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina 150/10 mg compressa
150/5 per 1 settimana, poi titolato a 150/10 mg.
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina 300/5 mg compressa
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Sperimentale: Aliskiren/amlodipina 300/10 mg compressa
300/5 per 1 settimana, poi titolato a 300/10 mg.
Ogni dose doveva essere assunta per via orale con acqua alle 8:00 circa, tranne la mattina della successiva visita ambulatoriale/clinica, quando il farmaco in studio doveva essere assunto presso la sede dopo il completamento delle procedure di visita.
Per rendere adeguatamente cieco lo studio, i pazienti dovevano assumere un totale di 4 compresse e 1 capsula del farmaco in studio durante lo studio; 4 delle 5 pillole prese erano placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Amlodipina 5 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Amlodipina 10 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg sulla variazione della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Amlodipina 5 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg sulla variazione della pressione diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Amlodipina 10 mg sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (msDBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, è stata misurata la pressione diastolica 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Amlodipina 5 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/5 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (mssBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Amlodipina 10 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 150/10 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Amlodipina 5 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/5 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Amlodipina 10 mg sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Confronto a coppie di Aliskiren/Amlodipina 300/10 mg vs. Placebo sulla variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (msSBP)
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Un dispositivo automatico di misurazione della pressione arteriosa e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Dal basale alla fine dello studio (settimana 8)
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Percentuale di pazienti con controllo della pressione arteriosa (msSBP < 140 mm Hg e msDBP < 90 mm Hg) alla fine dello studio
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
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Controllo della pressione arteriosa definito come msSBP < 140 mm Hg e msDBP < 90 mm Hg.
Il braccio in cui sono state rilevate le più alte pressioni diastoliche da seduti all'ingresso nello studio è stato il braccio utilizzato per tutte le letture successive.
Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Fine dello studio (settimana 8)
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta di successo della pressione arteriosa diastolica
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
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La risposta pressoria in msDBP è definita come una pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta < 90 mmHg o una riduzione >=10 mmHg rispetto al basale.
Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Fine dello studio (settimana 8)
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Percentuale di pazienti che ottengono una risposta positiva della pressione arteriosa sistolica
Lasso di tempo: Fine dello studio (settimana 8)
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La risposta pressoria in msSBP è definita come una pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta < 140 mmHg o una riduzione >= 20 mmHg rispetto al basale.
Uno sfigmomanometro calibrato e un bracciale di dimensioni adeguate sono stati utilizzati per misurare la pressione sanguigna arteriosa seduta (BP) a valle con il braccio supportato a livello del cuore.
Ad ogni visita dello studio, dopo aver tenuto il paziente in posizione seduta per almeno 5 minuti, la PA sistolica/diastolica è stata misurata 3 volte a intervalli di 1-2 minuti.
È stata calcolata una media dalle 3 misurazioni.
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Fine dello studio (settimana 8)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 maggio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 agosto 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 agosto 2008
Primo Inserito (Stima)
22 agosto 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 giugno 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 giugno 2011
Ultimo verificato
1 giugno 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Ipertensione
- Ipertensione essenziale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Agenti vasodilatatori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Bloccanti dei canali del calcio
- Amlodipina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CSPA100A2305
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