Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo samego aliskirenu oraz w skojarzeniu z amlodypiną w samoistnym nadciśnieniu
2 czerwca 2011 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals
8-tygodniowe, podwójnie ślepe, wieloośrodkowe, randomizowane, wieloczynnikowe, kontrolowane placebo badanie w grupach równoległych oceniające skuteczność i bezpieczeństwo aliskirenu podawanego samodzielnie i w skojarzeniu z amlodypiną u pacjentów z samoistnym nadciśnieniem
Ocena skuteczności (obniżenie ciśnienia krwi) i bezpieczeństwa stosowania aliskirenu w monoterapii iw skojarzeniu z amlodypiną u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
- Lek: Placebo
- Lek: Tabletki aliskirenu 150 mg
- Lek: Tabletka aliskirenu 300 mg
- Lek: Amlodypina 5 mg kapsułka
- Lek: Amlodypina 10 mg kapsułka
- Lek: Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka
- Lek: Aliskiren/amlodypina 150/10 mg tabletka
- Lek: Aliskiren/amlodypina 300/5 mg tabletka
- Lek: Aliskiren/amlodypina 300/10 mg tabletka
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
2694
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pretoria, Afryka Południowa
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Canberra, Australia
- Invesigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Finlandia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Grecja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Hiszpania
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Meksyk
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Rumunia
- Investigative Site
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Stany Zjednoczone
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Szwecja
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajwan
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Włochy
- Investigative Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- msDBP ≥ 90 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty przed wizytą 3 (wizyta 2 lub opcjonalna wizyta 201)
- msDBP ≥ 95 mmHg i < 110 mmHg podczas wizyty 3 (dzień 1. / randomizacja).
- Wszyscy pacjenci muszą mieć bezwzględną różnicę ≤ 10 mmHg w ich msDBP podczas ostatnich 2 wizyt w okresie docierania z pojedynczą ślepą próbą (wizyta 2 i 3 lub wizyty 201 i 3).
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie nadciśnienie
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Kobiety w wieku rozrodczym
- Wcześniejsza lub aktualna diagnoza niewydolności serca (klasa II-IV wg NYHA).
- Stężenie potasu w surowicy ≥ 5,3 mEq/l (mmol/l) podczas wizyty 1.
- Niekontrolowana cukrzyca typu 1 lub typu 2
- Nadwrażliwość na inhibitory reniny, blokery kanałów wapniowych lub leki o podobnej budowie chemicznej
- Historia choroby nowotworowej w ciągu 5 lat
- Historia encefalopatii nadciśnieniowej lub incydentu naczyniowo-mózgowego lub przemijającego ataku niedokrwiennego (TIA), zawału mięśnia sercowego, operacji pomostowania wieńcowego lub jakiejkolwiek przezskórnej interwencji wieńcowej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 5 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Tabletki aliskirenu 150 mg
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Tabletka aliskirenu 300 mg
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Amlodypina 5 mg kapsułka
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Amlodypina 10 mg kapsułka
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
Ramię z amlodypiną 10 mg rozpoczyna się od 1 tygodnia podawania 5 mg amlodypiny, następnie zwiększa się na siłę do 10 mg
|
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina 150/5 mg tabletka
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina 150/10 mg tabletka
150/5 przez 1 tydzień, następnie zwiększ dawkę do 150/10 mg.
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina 300/5 mg tabletka
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
|
|
Eksperymentalny: Aliskiren/amlodypina 300/10 mg tabletka
300/5 przez 1 tydzień, następnie zwiększono do 300/10 mg.
Każdą dawkę należało przyjąć doustnie z wodą około godziny 8:00 rano, z wyjątkiem rana następnej wizyty w biurze/klinice, kiedy badany lek miał zostać przyjęty na miejscu po zakończeniu procedur wizyty.
Aby odpowiednio zaślepić badanie, pacjenci musieli przyjąć łącznie 4 tabletki i 1 kapsułkę badanego leku przez cały czas trwania badania; 4 z 5 przyjmowanych tabletek to placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z aliskirenem 150 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z amlodypiną 5 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z placebo pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z aliskirenem 150 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z amlodypiną 10 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z placebo pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg z aliskirenem 300 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg z amlodypiną 5 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg z placebo pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z aliskirenem 300 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z amlodypiną 10 mg na zmianę średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z placebo pod względem zmiany średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msDBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie rozkurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z aliskirenem 150 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z amlodypiną 5 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/5 mg z placebo pod względem zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z aliskirenem 150 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (mssBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z amlodypiną 10 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 150/10 mg z placebo pod względem zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300 + 5 mg z aliskirenem 300 mg pod względem zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg z amlodypiną 5 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/5 mg z placebo pod względem zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z aliskirenem 300 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z amlodypiną 10 mg na zmianę średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Porównanie parami aliskirenu/amlodypiny 300/10 mg z placebo pod względem zmiany średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (msSBP)
Ramy czasowe: Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Do pomiaru ciśnienia tętniczego krwi w pozycji siedzącej (BP) z ramieniem podpartym na poziomie serca zastosowano zautomatyzowane urządzenie do pomiaru BP i mankiet o odpowiednim rozmiarze.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono 3-krotnie ciśnienie skurczowe w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Wartość początkowa do końca badania (tydzień 8)
|
|
Odsetek pacjentów z kontrolą ciśnienia krwi (msSBP < 140 mm Hg i msDBP < 90 mm Hg) na koniec badania
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
|
Kontrola ciśnienia krwi zdefiniowana jako msSBP < 140 mm Hg i msDBP < 90 mm Hg.
Ramię, w którym stwierdzono najwyższe ciśnienie rozkurczowe w pozycji siedzącej na początku badania, było ramieniem używanym do wszystkich kolejnych odczytów.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Koniec badania (tydzień 8)
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź rozkurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
|
Odpowiedź ciśnienia krwi w msDBP definiuje się jako średnie rozkurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 90 mmHg lub zmniejszenie o >=10 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Koniec badania (tydzień 8)
|
|
Odsetek pacjentów, u których uzyskano pomyślną odpowiedź skurczowego ciśnienia krwi
Ramy czasowe: Koniec badania (tydzień 8)
|
Odpowiedź ciśnienia krwi w msSBP definiuje się jako średnie skurczowe ciśnienie krwi w pozycji siedzącej < 140 mmHg lub obniżenie >= 20 mmHg w stosunku do wartości wyjściowych.
Skalibrowany sfigmomanometr i mankiet o odpowiednim rozmiarze zastosowano do pomiaru tętniczego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (BP) w dolinie z ramieniem podpartym na poziomie serca.
Podczas każdej wizyty badawczej, po ułożeniu pacjenta w pozycji siedzącej przez co najmniej 5 minut, mierzono ciśnienie skurczowe/rozkurczowe 3 razy w odstępach 1-2 minutowych.
Z 3 pomiarów obliczono średnią.
|
Koniec badania (tydzień 8)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2008
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 sierpnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 sierpnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
6 czerwca 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 czerwca 2011
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Podstawowe nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki rozszerzające naczynia krwionośne
- Modulatory transportu membranowego
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Amlodypina
Inne numery identyfikacyjne badania
- CSPA100A2305
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .