Vizsgálat az aliszkiren hatásosságának és biztonságosságának értékelésére önmagában és amlodipinnel kombinálva esszenciális hipertóniában
2011. június 2. frissítette: Novartis Pharmaceuticals
8 hetes kettős vak, többközpontú, randomizált, többtényezős, placebo-kontrollos, párhuzamos csoportos vizsgálat az önmagában és az amlodipinnel kombinációban alkalmazott aliszkiren hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél
Értékelje az aliszkiren hatékonyságát (vérnyomás-csökkentő hatását) és biztonságosságát önmagában és amlodipinnel kombinálva esszenciális hipertóniában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
- Drog: Placebo
- Drog: Aliszkiren 150 mg tabletta
- Drog: Aliszkiren 300 mg tabletta
- Drog: Amlodipin 5 mg kapszula
- Drog: Amlodipin 10 mg kapszula
- Drog: Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tabletta
- Drog: Aliszkiren/amlodipin 150/10 mg tabletta
- Drog: Aliszkiren/amlodipin 300/5 mg tabletta
- Drog: Aliszkiren/amlodipin 300/10 mg tabletta
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
2694
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Canberra, Ausztrália
- Invesigative Site
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Copenhagen, Dánia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Pretoria, Dél-Afrika
- Investigative Site
-
-
-
-
New Jersey
-
East Hanover, New Jersey, Egyesült Államok
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Oslo, Finnország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Athens, Görögország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Toronto, Kanada
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Mexico City, Mexikó
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Rome, Olaszország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Orosz Föderáció
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Panama City, Panama
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Lima, Peru
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Bucharest, Románia
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Madrid, Spanyolország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Stockholm, Svédország
- Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Tajvan
- Investigative Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- msDBP ≥ 90 Hgmm és < 110 Hgmm a 3. vizit előtti látogatáskor (2. vizit vagy opcionális 201. látogatás)
- msDBP ≥ 95 Hgmm és < 110 Hgmm a 3. látogatáskor (1. nap / randomizálás).
- Minden betegnél ≤ 10 Hgmm abszolút különbségnek kell lennie az msDBP-ben az egyszeri vak bejáratási időszak utolsó 2 vizitje során (2. és 3. vizit vagy 201. és 3. vizit).
Kizárási kritériumok:
- Súlyos magas vérnyomás
- Terhes vagy szoptató (szoptató) nők
- Fogamzóképes korú nők
- Korábbi vagy jelenlegi szívelégtelenség diagnózisa (NYHA II-IV osztály).
- Szérum kálium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) az 1. látogatáskor.
- Nem kontrollált 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus
- Túlérzékenység renin inhibitorokkal, kalciumcsatorna-blokkolóval vagy hasonló kémiai szerkezetű gyógyszerekkel szemben
- Rosszindulatú daganatok előfordulása 5 éven belül
- Hipertenzív encephalopathia vagy cerebrovascularis baleset, vagy tranziens ischaemiás roham (TIA), szívinfarktus, coronaria bypass műtét vagy bármilyen perkután szívkoszorúér beavatkozás a kórtörténetben
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 5 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren 150 mg tabletta
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren 300 mg tabletta
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Amlodipin 5 mg kapszula
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Amlodipin 10 mg kapszula
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
Az amlodipin 10 mg-os karon 1 hetes 5 mg-os amlodipinnel kezdődik, majd 10 mg-ra titrálják.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 150/5 mg tabletta
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 150/10 mg tabletta
150/5 1 hétig, majd titrálva 150/10 mg-ra.
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 300/5 mg tabletta
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
|
|
Kísérleti: Aliszkiren/amlodipin 300/10 mg tabletta
300/5 1 hétig, majd titrálva 300/10 mg-ra.
Minden adagot szájon át, vízzel körülbelül reggel 8 órakor kellett bevenni, kivéve a következő irodai/klinikai látogatás reggelét, amikor a vizsgálati gyógyszert a látogatási eljárások befejezése után a helyszínen kellett bevenni.
A vizsgálat megfelelő vakítása érdekében a betegeknek összesen 4 tablettát és 1 kapszulát kellett bevenniük a vizsgálati gyógyszerből a vizsgálat során; Az 5 bevett tablettából 4 placebó volt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/5 mg és 150 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 150/5 mg aliszkiren/amlodipin és az 5 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/5 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 150/10 mg aliszkiren/amlodipin és a 150 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/10 mg és a 10 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/10 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásáról
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/5 mg aliszkiren/amlodipin és a 300 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/5 mg aliszkiren/amlodipin és az 5 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/5 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása tekintetében
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/10 mg aliszkiren/amlodipin és a 300 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/10 mg és a 10 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/10 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (msDBP) változásával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként megmértük a diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/5 mg és 150 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 150/5 mg aliszkiren/amlodipin és az 5 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/5 mg vs placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása tekintetében
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/10 mg és 150 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (mssBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/10 mg és a 10 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 150/10 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változásával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/5 mg aliszkiren/amlodipin és a 300 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/5 mg aliszkiren/amlodipin és az 5 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/5 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változásával kapcsolatban
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
A 300/10 mg aliszkiren/amlodipin és a 300 mg aliszkiren páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/10 mg és a 10 mg amlodipin páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása alapján
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Az aliszkiren/amlodipin 300/10 mg és a placebo páronkénti összehasonlítása az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (msSBP) változása tekintetében
Időkeret: Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Automatizált vérnyomásmérő készüléket és megfelelő méretű mandzsettát használtak az artériás ülő vérnyomás (BP) mérésére a vályúnál, a karral a szív magasságában.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor mértük a szisztolés vérnyomást 1-2 perces időközönként.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Kiindulási helyzet a vizsgálat végéig (8. hét)
|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a vérnyomás kontrollált (msSBP < 140 Hgmm és msDBP < 90 Hgmm) a vizsgálat végén
Időkeret: Tanulmány vége (8. hét)
|
Vérnyomásszabályozás: msSBP < 140 Hgmm és msDBP < 90 Hgmm.
Azt a kart, amelyben a legmagasabb ülő diasztolés nyomást találták a vizsgálatba való belépéskor, azt a kart használták minden további leolvasáshoz.
Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Tanulmány vége (8. hét)
|
|
Sikeres diasztolés vérnyomásreakciót elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmány vége (8. hét)
|
Az msDBP-ben mért vérnyomásreakciót úgy definiálják, mint az átlagos ülő helyzetben 90 Hgmm alatti diasztolés vérnyomást vagy a kiindulási értékhez képest >=10 Hgmm-es csökkenést.
Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Tanulmány vége (8. hét)
|
|
Sikeres szisztolés vérnyomásreakciót elérő betegek százalékos aránya
Időkeret: Tanulmány vége (8. hét)
|
Az msSBP-ben mért vérnyomásreakciót úgy határozzák meg, mint az átlagos ülő szisztolés vérnyomás < 140 Hgmm vagy a kiindulási értékhez képest >= 20 Hgmm csökkenés.
Kalibrált vérnyomásmérővel és megfelelő méretű mandzsettával mértük az artériás ülő vérnyomást (BP) a vályúnál, a karral a szív szintjén megtámasztva.
Minden vizsgálati vizit alkalmával, miután a beteget legalább 5 percig ülő helyzetben tartották, háromszor, 1-2 perces időközönként mértük a szisztolés/diasztolés vérnyomást.
A 3 mérésből átlagot számoltunk.
|
Tanulmány vége (8. hét)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. augusztus 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. augusztus 21.
Első közzététel (Becslés)
2008. augusztus 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. június 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. június 2.
Utolsó ellenőrzés
2011. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- Esszenciális hipertónia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- Amlodipin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CSPA100A2305
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .