Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren alene og i kombination med amlodipin ved essentiel hypertension

2. juni 2011 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

En 8-ugers dobbeltblind, multicenter, randomiseret, multifaktoriel, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Aliskiren administreret alene og i kombination med amlodipin hos patienter med essentiel hypertension

Evaluer effektiviteten (blodtrykssænkende effekt) og sikkerheden af ​​aliskiren alene og i kombination med amlodipin hos patienter med essentiel hypertension.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

2694

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Investigative Site
  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Invesigative Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigative Site
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Investigative Site
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Investigative Site
  • Finland
      • Oslo, Finland
        • Investigative Site
  • Forenede Stater
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Forenede Stater
        • Investigative Site
  • Grækenland
      • Athens, Grækenland
        • Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Rumænien
      • Bucharest, Rumænien
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige
        • Investigative Site
  • Sydafrika
      • Pretoria, Sydafrika
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • msDBP ≥ 90 mmHg og < 110 mmHg ved besøget før besøg 3 (besøg 2 eller valgfrit besøg 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg og < 110 mmHg ved besøg 3 (dag 1 / randomisering).
  • Alle patienter skal have en absolut forskel på ≤ 10 mmHg i deres msDBP under de sidste 2 besøg i den enkeltblinde indkøringsperiode (besøg 2 og 3 eller besøg 201 og 3).

Ekskluderingskriterier:

  • Svær hypertension
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder
  • Tidligere eller nuværende diagnose af hjertesvigt (NYHA klasse II-IV).
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) ved besøg 1.
  • Ukontrolleret type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Overfølsomhed over for reninhæmmere, calciumkanalblokkere eller over for lægemidler med lignende kemiske strukturer
  • Malignitetshistorie inden for 5 år
  • Anamnese med hypertensiv encefalopati eller cerebrovaskulær ulykke, eller anamnese med forbigående iskæmisk anfald (TIA), myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller enhver perkutan koronar intervention

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 5 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Eksperimentel: Aliskiren 150 mg tablet
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren 150 mg tablet
Eksperimentel: Aliskiren 300 mg tablet
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren 300 mg tablet
Eksperimentel: Amlodipin 5 mg kapsel
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Amlodipin 5 mg kapsel
Eksperimentel: Amlodipin 10 mg kapsel
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo. Amlodipin 10 mg-armen starter med 1 uges Amlodipin 5 mg, derefter forceret titreret til 10 mg
Medicin: Placebo
Medicin: Amlodipin 10 mg kapsel
Eksperimentel: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren/amlodipin 150/5 mg tablet
Eksperimentel: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tablet
150/5 i 1 uge, derefter optitreret til 150/10 mg. Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren/amlodipin 150/10 mg tablet
Eksperimentel: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tablet
Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren/amlodipin 300/5 mg tablet
Eksperimentel: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tablet
300/5 i 1 uge, derefter optitreret til 300/10 mg. Hver dosis skulle tages oralt med vand ca. kl. 8:00, undtagen om morgenen for det næste kontor-/klinikbesøg, hvor undersøgelsesmedicinen skulle tages på stedet, efter at besøgsprocedurerne var afsluttet. For at blinde undersøgelsen tilstrækkeligt, skulle patienterne tage i alt 4 tabletter og 1 kapsel med undersøgelsesmedicin gennem hele undersøgelsen; 4 af de 5 piller, der blev taget, var placebo.
Medicin: Placebo
Medicin: Aliskiren/amlodipin 300/10 mg tablet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg ved ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk (msDBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (mssBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg ved ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. placebo ved ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Parvis sammenligning af Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. placebo på ændring i gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk (msSBP)
Tidsramme: Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. En automatiseret BP-måleanordning og passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunktet med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Baseline til afslutning af studiet (uge 8)
Procentdel af patienter med blodtrykskontrol (msSBP < 140 mm Hg og msDBP < 90 mm Hg) ved afslutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Blodtrykskontrol defineret som msSBP < 140 mm Hg og msDBP < 90 mm Hg. Den arm, hvori de højeste siddende diastoliske tryk blev fundet ved undersøgelsens start, var den arm, der blev brugt til alle efterfølgende aflæsninger. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Slut på studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår en vellykket diastolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Blodtryksrespons i msDBP er defineret som et gennemsnitligt siddende diastolisk blodtryk < 90 mmHg eller en >=10 mmHg reduktion fra baseline. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Slut på studiet (uge 8)
Procentdel af patienter, der opnår en vellykket systolisk blodtryksrespons
Tidsramme: Slut på studiet (uge 8)
Blodtryksrespons i msSBP er defineret som et gennemsnitligt siddende systolisk blodtryk < 140 mmHg eller en >= 20 mmHg reduktion fra baseline. Et kalibreret blodtryksmåler og en passende størrelse manchet blev brugt til at måle arterielt siddende blodtryk (BP) ved lavpunkt med armen understøttet i niveau med hjertet. Ved hvert studiebesøg, efter at have haft patienten i siddende stilling i mindst 5 minutter, blev systolisk/diastolisk BP målt 3 gange med 1-2 minutters intervaller. Et middel blev beregnet ud fra de 3 målinger.
Slut på studiet (uge 8)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. august 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. august 2008

Først opslået (Skøn)

22. august 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

6. juni 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. juni 2011

Sidst verificeret

1. juni 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CSPA100A2305

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner