Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van aliskiren alleen en in combinatie met amlodipine bij essentiële hypertensie

2 juni 2011 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 8 weken durende dubbelblinde, multicenter, gerandomiseerde, multifactoriële, placebogecontroleerde studie met parallelle groepen ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van alleen toegediende amlodipine en in combinatie met amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie

Evalueer de werkzaamheid (bloeddrukverlagend effect) en veiligheid van aliskiren alleen en in combinatie met amlodipine bij patiënten met essentiële hypertensie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2694

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Investigative Site
  • Australië
      • Canberra, Australië
        • Invesigative Site
  • Canada
      • Toronto, Canada
        • Investigative Site
  • Colombia
      • Bogota, Colombia
        • Investigative Site
  • Denemarken
      • Copenhagen, Denemarken
        • Investigative Site
  • Finland
      • Oslo, Finland
        • Investigative Site
  • Griekenland
      • Athens, Griekenland
        • Investigative Site
  • Italië
      • Rome, Italië
        • Investigative Site
  • Mexico
      • Mexico City, Mexico
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Roemenië
      • Bucharest, Roemenië
        • Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • Investigative Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Investigative Site
  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Verenigde Staten
        • Investigative Site
  • Zuid-Afrika
      • Pretoria, Zuid-Afrika
        • Investigative Site
  • Zweden
      • Stockholm, Zweden
        • Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • msDBP ≥ 90 mmHg en < 110 mmHg bij het bezoek voorafgaand aan bezoek 3 (bezoek 2 of optioneel bezoek 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg en < 110 mmHg bij bezoek 3 (dag 1 / randomisatie).
  • Alle patiënten moeten een absoluut verschil van ≤ 10 mmHg in hun msDBP hebben tijdens de laatste 2 bezoeken van de enkelblinde inloopperiode (bezoek 2 en 3 of bezoeken 201 en 3).

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige hypertensie
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
  • Eerdere of huidige diagnose van hartfalen (NYHA klasse II-IV).
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) bij bezoek 1.
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus type 1 of type 2
  • Overgevoeligheid voor renineremmers, calciumantagonisten of geneesmiddelen met vergelijkbare chemische structuren
  • Geschiedenis van maligniteit binnen 5 jaar
  • Voorgeschiedenis van hypertensieve encefalopathie of cerebrovasculair accident, of voorgeschiedenis van transient ischaemic attack (TIA), myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of een andere percutane coronaire interventie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 5 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Experimenteel: Aliskiren 150 mg tablet
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren 150 mg tablet
Experimenteel: Aliskiren 300 mg tablet
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren 300 mg tablet
Experimenteel: Amlodipine 5 mg capsules
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Amlodipine 5 mg capsules
Experimenteel: Amlodipine 10 mg capsules
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's. Amlodipine 10 mg arm begint met 1 week Amlodipine 5 mg, daarna geforceerd getitreerd naar 10 mg
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Amlodipine 10 mg capsules
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren/amlodipine 150/5 mg tablet
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine 150/10 mg tablet
150/5 gedurende 1 week, daarna omhoog getitreerd tot 150/10 mg. Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren/amlodipine 150/10 mg tablet
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine 300/5 mg tablet
Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren/amlodipine 300/5 mg tablet
Experimenteel: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet
300/5 gedurende 1 week, daarna omhoog getitreerd naar 300/10 mg. Elke dosis moest oraal worden ingenomen met water om ongeveer 8.00 uur 's ochtends, behalve op de ochtend van het volgende kantoor-/kliniekbezoek, wanneer de studiemedicatie op de locatie moest worden ingenomen nadat de bezoekprocedures waren voltooid. Om de studie afdoende te blinderen, moesten de patiënten gedurende de hele studie in totaal 4 tabletten en 1 capsule studiemedicatie innemen; 4 van de 5 ingenomen pillen waren placebo's.
Geneesmiddel: Placebo
Geneesmiddel: Aliskiren/amlodipine 300/10 mg tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/5 mg vs. Amlodipine 5 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 150/5 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/10 mg vs. Amlodipine 10 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 150/10 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg vs. Amlodipine 5 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 300/5 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg versus Aliskiren 300 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg vs. Amlodipine 10 mg op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 300/10 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (msDBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten, de diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg op verandering in gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/5 mg vs. Amlodipine 5 mg op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 150/5 mg versus placebo op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 150/10 mg versus aliskiren 150 mg op verandering in gemiddelde systolische bloeddruk in zitten (mssBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 150/10 mg vs. Amlodipine 10 mg op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 150/10 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg op verandering in gemiddelde systolische bloeddruk in zitten (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/5 mg vs. Amlodipine 5 mg op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 300/5 mg vs. placebo op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 300/10 mg vs. aliskiren 300 mg op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van Aliskiren/Amlodipine 300/10 mg vs. Amlodipine 10 mg op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Paarsgewijze vergelijking van aliskiren/amlodipine 300/10 mg versus placebo op verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (msSBP)
Tijdsspanne: Basislijn tot einde studie (week 8)
De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een geautomatiseerd BP-meetapparaat en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten bij een trog met de arm ondersteund ter hoogte van het hart. Bij elk studiebezoek werd de systolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Basislijn tot einde studie (week 8)
Percentage patiënten met bloeddrukcontrole (msSBP < 140 mm Hg en msDBP < 90 mm Hg) aan het einde van het onderzoek
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
Bloeddrukcontrole gedefinieerd als msSBP < 140 mm Hg en msDBP < 90 mm Hg. De arm waarin de hoogste diastolische druk in zittende houding werd gevonden bij aanvang van het onderzoek, was de arm die werd gebruikt voor alle volgende metingen. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat een succesvolle diastolische bloeddrukrespons bereikt
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
De bloeddrukrespons bij msDBP wordt gedefinieerd als een gemiddelde diastolische bloeddruk in zittende houding < 90 mmHg of een verlaging >=10 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Einde studie (week 8)
Percentage patiënten dat een succesvolle systolische bloeddrukrespons bereikt
Tijdsspanne: Einde studie (week 8)
De bloeddrukrespons bij msSBP wordt gedefinieerd als een gemiddelde systolische bloeddruk in zittende houding < 140 mmHg of een verlaging van >= 20 mmHg ten opzichte van de uitgangswaarde. Een gekalibreerde bloeddrukmeter en een manchet van de juiste maat werden gebruikt om de arteriële bloeddruk (BP) in zittende toestand te meten terwijl de arm ter hoogte van het hart werd ondersteund. Bij elk studiebezoek werd de systolische/diastolische bloeddruk 3 keer gemeten met tussenpozen van 1-2 minuten, nadat de patiënt ten minste 5 minuten in een zittende positie had gezeten. Van de 3 metingen werd een gemiddelde berekend.
Einde studie (week 8)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

22 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 juni 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 juni 2011

Laatst geverifieerd

1 juni 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CSPA100A2305

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren