Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus aliskireenin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yksinään ja yhdessä amlodipiinin kanssa essentiaalisessa hypertensiossa

torstai 2. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

8 viikon kaksoissokko, monikeskus, satunnaistettu, monitekijäinen, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus, jolla arvioitiin aliskireenin tehoa ja turvallisuutta, kun sitä annetaan yksinään ja yhdessä amlodipiinin kanssa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio

Arvioi aliskireenin teho (verenpainetta alentava vaikutus) ja turvallisuus yksinään ja yhdessä amlodipiinin kanssa potilailla, joilla on essentiaalinen hypertensio.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

2694

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Investigative Site
  • Australia
      • Canberra, Australia
        • Invesigative Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja
        • Investigative Site
  • Etelä-Afrikka
      • Pretoria, Etelä-Afrikka
        • Investigative Site
  • Italia
      • Rome, Italia
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Investigative Site
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia
        • Investigative Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka
        • Investigative Site
  • Meksiko
      • Mexico City, Meksiko
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Romania
      • Bucharest, Romania
        • Investigative Site
  • Ruotsi
      • Stockholm, Ruotsi
        • Investigative Site
  • Suomi
      • Oslo, Suomi
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Investigative Site
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Investigative Site
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Yhdysvallat
        • Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • msDBP ≥ 90 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä ennen käyntiä 3 (käynti 2 tai valinnainen käynti 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg ja < 110 mmHg käynnillä 3 (päivä 1 / satunnaistaminen).
  • Kaikkien potilaiden msDBP:n absoluuttisen eron on oltava ≤ 10 mmHg kertasokkoutumisen 2 viimeisen käynnin aikana (käynti 2 ja 3 tai käynnit 201 ja 3).

Poissulkemiskriteerit:

  • Vaikea verenpainetauti
  • Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset
  • Aiempi tai nykyinen sydämen vajaatoiminnan diagnoosi (NYHA II-IV).
  • Seerumin kalium ≥ 5,3 mekv/l (mmol/l) käynnillä 1.
  • Hallitsematon tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Yliherkkyys reniinin estäjille, kalsiumkanavasalpaajille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne
  • Pahanlaatuiset kasvaimet 5 vuoden sisällä
  • Hypertensiivinen enkefalopatia tai aivoverenkiertohäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA), sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai mikä tahansa perkutaaninen sepelvaltimointerventio

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; Viidestä otetusta pilleristä 5 oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Kokeellinen: Aliskireeni 150 mg tabletti
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni 150 mg tabletti
Kokeellinen: Aliskireeni 300 mg tabletti
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni 300 mg tabletti
Kokeellinen: Amlodipiini 5 mg kapseli
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Amlodipiini 5 mg kapseli
Kokeellinen: Amlodipiini 10 mg kapseli
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä. Amlodipiini 10 mg -ryhmä aloittaa 1 viikon ajan amlodipiinia 5 mg:lla, jonka jälkeen voimatitrataan 10 mg:aan
Lääke: Plasebo
Lääke: Amlodipiini 10 mg kapseli
Kokeellinen: Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg tabletti
Kokeellinen: Aliskireeni/amlodipiini 150/10 mg tabletti
150/5 1 viikon ajan, sitten titrattiin 150/10 mg:aan. Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 150/10 mg tabletti
Kokeellinen: Aliskireeni/amlodipiini 300/5 mg tabletti
Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 300/5 mg tabletti
Kokeellinen: Aliskireeni/amlodipiini 300/10 mg tabletti
300/5 1 viikon ajan, sitten titrattiin 300/10 mg:aan. Jokainen annos oli otettava suun kautta veden kanssa noin kello 8.00 aamulla, paitsi seuraavan toimisto-/klinikallakäynnin aamuna, jolloin tutkimuslääkitys oli otettava paikan päällä käyntitoimenpiteiden päätyttyä. Tutkimuksen riittävän sokeuttamiseksi potilaiden piti ottaa yhteensä 4 tablettia ja 1 kapseli tutkimuslääkettä koko tutkimuksen ajan; 4 viidestä otetusta pilleristä oli lumelääkettä.
Lääke: Plasebo
Lääke: Aliskireeni/amlodipiini 300/10 mg tabletti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliskireenin/amlodipiinin 150/5 mg vs. 150 mg aliskireenin parillinen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 150/5 mg vs. 5 mg amlodipiinin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 150/10 mg ja 150 mg aliskireenin parillinen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 150/10 mg ja 10 mg amlodipiinin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 150/10 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/5 mg vs. 300 mg aliskireenin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/5 mg ja 5 mg amlodipiinin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 300/5 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 300/10 mg vs. aliskireeni 300 mg parittainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/10 mg ja 10 mg amlodipiinin parillinen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 300/10 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan diastolisen verenpaineen (msDBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aliskireenin/amlodipiinin 150/5 mg ja 150 mg aliskireenin parillinen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 150/5 mg vs. amlodipiini 5 mg parittainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 150/5 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 150/10 mg vs. 150 mg aliskireeni pariittainen keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (mssBP) muutoksen vertailu
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 150/10 mg ja 10 mg amlodipiinin parillinen vertailu keskimääräisen istuma-systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 150/10 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/5 mg ja 300 mg aliskireenin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/5 mg ja 5 mg amlodipiinin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireeni/amlodipiini 300/5 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/10 mg ja 300 mg aliskireenin parikohtainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/10 mg ja 10 mg amlodipiinin parillinen vertailu keskimääräisen istuma-systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksen suhteen
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Aliskireenin/amlodipiinin 300/10 mg vs. lumelääke parittainen vertailu keskimääräisen istuvan systolisen verenpaineen (msSBP) muutoksista
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Automaattista verenpaineen mittauslaitetta ja sopivan kokoista mansettia käytettiin mittaamaan valtimoiden istumaverenpainetta (BP) kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Lähtötilanne opintojen loppuun (viikko 8)
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joilla verenpaine oli hallinnassa (msSBP < 140 mm Hg ja msDBP < 90 mm Hg) tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Verenpaineen hallinta määritellään msSBP < 140 mm Hg ja msDBP < 90 mm Hg. Käsi, jossa korkeimmat istuvan diastoliset paineet havaittiin tutkimukseen tullessa, oli käsivarsi, jota käytettiin kaikissa myöhemmissä lukemissa. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Onnistuneen diastolisen verenpainevasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Verenpainevaste msDBP:ssä määritellään keskimääräiseksi istuvan diastolisen verenpaineen ollessa < 90 mmHg tai >=10 mmHg:n laskuna lähtötasosta. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Onnistuneen systolisen verenpainevasteen saavuttaneiden potilaiden prosenttiosuus
Aikaikkuna: Opiskelun päättyminen (viikko 8)
Verenpainevaste msSBP:ssä määritellään keskimääräiseksi istuvaksi systoliseksi verenpaineeksi < 140 mmHg tai >= 20 mmHg laskuksi lähtötasosta. Kalibroitua verenpainemittaria ja sopivan kokoista mansettia käytettiin valtimoiden istumaverenpaineen (BP) mittaamiseen kaukalossa käsivarren tukemana sydämen tasolla. Jokaisella tutkimuskäynnillä, kun potilas oli ollut istuma-asennossa vähintään 5 minuuttia, systolinen/diastolinen verenpaine mitattiin 3 kertaa 1-2 minuutin välein. Keskiarvo laskettiin 3 mittauksesta.
Opiskelun päättyminen (viikko 8)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. syyskuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 6. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CSPA100A2305

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa