Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности алискирена отдельно и в комбинации с амлодипином при эссенциальной гипертензии

2 июня 2011 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

8-недельное двойное слепое, многоцентровое, рандомизированное, многофакторное, плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности алискирена, назначаемого отдельно и в комбинации с амлодипином, у пациентов с гипертонической болезнью

Оценить эффективность (эффект снижения артериального давления) и безопасность алискирена отдельно и в комбинации с амлодипином у пациентов с гипертонической болезнью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

2694

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • msDBP ≥ 90 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите перед визитом 3 (посещение 2 или необязательное посещение 201)
  • msDAP ≥ 95 мм рт. ст. и < 110 мм рт. ст. на визите 3 (день 1 / рандомизация).
  • Все пациенты должны иметь абсолютную разницу ≤ 10 мм рт. ст. в их msDBP во время последних 2 посещений простого слепого вводного периода (посещения 2 и 3 или посещения 201 и 3).

Критерий исключения:

  • Тяжелая артериальная гипертензия
  • Беременные или кормящие (кормящие) женщины
  • Женщины детородного возраста
  • Предыдущий или текущий диагноз сердечной недостаточности (NYHA класс II-IV).
  • Уровень калия в сыворотке ≥ 5,3 мэкв/л (ммоль/л) на визите 1.
  • Неконтролируемый сахарный диабет 1 или 2 типа
  • Повышенная чувствительность к ингибиторам ренина, блокаторам кальциевых каналов или к препаратам с аналогичной химической структурой.
  • История злокачественных новообразований в течение 5 лет
  • История гипертонической энцефалопатии или нарушения мозгового кровообращения или транзиторная ишемическая атака (ТИА), инфаркт миокарда, коронарное шунтирование или любое чрескожное коронарное вмешательство в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 5 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Экспериментальный: Алискирен 150 мг таблетки
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен 150 мг таблетки
Экспериментальный: Алискирен 300 мг таблетки
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен 300 мг таблетки
Экспериментальный: Амлодипин 5 мг капсулы
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Амлодипин 5 мг капсулы
Экспериментальный: Амлодипин 10 мг капсулы
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо. Группа амлодипина 10 мг начинается с 1 недели приема амлодипина 5 мг, затем принудительно титруется до 10 мг.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Амлодипин 10 мг капсулы
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин 150/5 мг таблетка
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен/амлодипин 150/5 мг таблетка
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин 150/10 мг таблетка
150/5 в течение 1 недели, затем титруют до 150/10 мг. Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен/амлодипин 150/10 мг таблетка
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин 300/5 мг таблетка
Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен/амлодипин 300/5 мг таблетка
Экспериментальный: Алискирен/амлодипин 300/10 мг таблетка
300/5 в течение 1 недели, затем титруют до 300/10 мг. Каждая доза должна была быть принята перорально с водой примерно в 8:00, за исключением утра следующего визита в офис/клинику, когда исследуемый препарат должен был быть принят на месте после завершения процедур визита. Для адекватного ослепления исследования пациенты должны были принимать в общей сложности 4 таблетки и 1 капсулу исследуемого препарата на протяжении всего исследования; 4 из 5 принятых таблеток были плацебо.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: Алискирен/амлодипин 300/10 мг таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/5 мг и алискирена 150 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/5 мг и амлодипина 5 мг в отношении изменения среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирен/амлодипин 150/5 мг и плацебо по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/10 мг и алискирена 150 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/10 мг и амлодипина 10 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 150/10 мг и плацебо по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/5 мг и алискирена 300 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 300/5 мг и амлодипина 5 мг в отношении изменения среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/5 мг и плацебо по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/10 мг и алискирена 300 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 300/10 мг и амлодипина 10 мг по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/10 мг и плацебо по изменению среднего диастолического артериального давления в положении сидя (msDBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита после того, как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, диастолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/5 мг и алискирена 150 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/5 мг и амлодипина 5 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирен/амлодипин 150/5 мг и плацебо по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/10 мг и алискирена 150 мг по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (mssBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 150/10 мг и амлодипина 10 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 150/10 мг и плацебо по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 300/5 мг и алискирена 300 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 300/5 мг и амлодипина 5 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/5 мг и плацебо по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/10 мг и алискирена 300 мг по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение комбинации алискирена/амлодипина 300/10 мг и амлодипина 10 мг в отношении изменения среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Попарное сравнение алискирена/амлодипина 300/10 мг и плацебо по изменению среднего систолического артериального давления в положении сидя (msSBP)
Временное ограничение: Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Автоматическое устройство для измерения АД и манжета соответствующего размера использовались для измерения артериального артериального давления сидя (АД) в желобе с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, систолическое АД измеряли 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Исходный уровень до конца исследования (неделя 8)
Процент пациентов с контролем артериального давления (msSBP < 140 мм рт. ст. и msDBP < 90 мм рт. ст.) в конце исследования
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Контроль артериального давления определяется как msSBP < 140 мм рт. ст. и msDBP < 90 мм рт. ст. Рука, в которой было обнаружено самое высокое диастолическое давление в положении сидя при включении в исследование, использовалась для всех последующих измерений. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Конец обучения (неделя 8)
Процент пациентов, достигших успешного ответа на диастолическое артериальное давление
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Реакция артериального давления при msDBP определяется как среднее диастолическое артериальное давление в положении сидя <90 мм рт.ст. или снижение >=10 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Конец обучения (неделя 8)
Процент пациентов, достигших успешного ответа на систолическое артериальное давление
Временное ограничение: Конец обучения (неделя 8)
Реакция артериального давления при msSBP определяется как среднее систолическое артериальное давление сидя <140 мм рт.ст. или снижение >= 20 мм рт.ст. по сравнению с исходным уровнем. Калиброванный сфигмоманометр и манжету соответствующего размера использовали для измерения артериального давления в положении сидя (АД) в нижней точке с опорой на руку на уровне сердца. Во время каждого исследовательского визита, после того как пациент находился в сидячем положении не менее 5 минут, измеряли систолическое/диастолическое АД 3 раза с интервалом 1-2 минуты. Среднее значение рассчитывали по 3 измерениям.
Конец обучения (неделя 8)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2008 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 августа 2008 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 августа 2008 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 августа 2008 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CSPA100A2305

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in New Zealand

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться