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Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren allein und in Kombination mit Amlodipin bei essentieller Hypertonie

2. Juni 2011 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 8-wöchige doppelblinde, multizentrische, randomisierte, multifaktorielle, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Aliskiren allein und in Kombination mit Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie

Bewerten Sie die Wirksamkeit (blutdrucksenkende Wirkung) und Sicherheit von Aliskiren allein und in Kombination mit Amlodipin bei Patienten mit essentieller Hypertonie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2694

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Investigative Site
  • Australien
      • Canberra, Australien
        • Invesigative Site
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Investigative Site
  • Finnland
      • Oslo, Finnland
        • Investigative Site
  • Griechenland
      • Athens, Griechenland
        • Investigative Site
  • Italien
      • Rome, Italien
        • Investigative Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada
        • Investigative Site
  • Kolumbien
      • Bogota, Kolumbien
        • Investigative Site
  • Mexiko
      • Mexico City, Mexiko
        • Investigative Site
  • Panama
      • Panama City, Panama
        • Investigative Site
  • Peru
      • Lima, Peru
        • Investigative Site
  • Rumänien
      • Bucharest, Rumänien
        • Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
        • Investigative Site
  • Schweden
      • Stockholm, Schweden
        • Investigative Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • Investigative Site
  • Südafrika
      • Pretoria, Südafrika
        • Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Investigative Site
  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • East Hanover, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • msDBP ≥ 90 mmHg und < 110 mmHg beim Besuch vor Besuch 3 (Besuch 2 oder optionaler Besuch 201)
  • msDBP ≥ 95 mmHg und < 110 mmHg bei Besuch 3 (Tag 1 / Randomisierung).
  • Alle Patienten müssen während der letzten beiden Besuche der einfachblinden Einlaufphase (Besuch 2 und 3 oder Besuche 201 und 3) einen absoluten Unterschied von ≤ 10 mmHg in ihrem msDBP aufweisen.

Ausschlusskriterien:

  • Schwerer Bluthochdruck
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frühere oder aktuelle Diagnose einer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse II-IV).
  • Serumkalium ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) bei Besuch 1.
  • Unkontrollierter Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2
  • Überempfindlichkeit gegen Reninhemmer, Kalziumkanalblocker oder Arzneimittel mit ähnlichen chemischen Strukturen
  • Malignität in der Anamnese innerhalb von 5 Jahren
  • Vorgeschichte einer hypertensiven Enzephalopathie oder eines zerebrovaskulären Unfalls oder Vorgeschichte einer vorübergehenden ischämischen Attacke (TIA), eines Myokardinfarkts, einer Koronarbypass-Operation oder einer perkutanen Koronarintervention

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 5 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Experimental: Aliskiren 150 mg Tablette
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren 150 mg Tablette
Experimental: Aliskiren 300 mg Tablette
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren 300 mg Tablette
Experimental: Amlodipin 5 mg Kapsel
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Amlodipin 5 mg Kapsel
Experimental: Amlodipin 10 mg Kapsel
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos. Amlodipin 10 mg-Arm beginnt mit einer Woche Amlodipin 5 mg und wird dann forciert auf 10 mg titriert
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Amlodipin 10 mg Kapsel
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg Tablette
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg Tablette
150/5 für 1 Woche, dann auftitriert auf 150/10 mg. Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg Tablette
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg Tablette
Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg Tablette
Experimental: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg Tablette
300/5 für 1 Woche, dann auftitriert auf 300/10 mg. Jede Dosis sollte etwa um 8:00 Uhr morgens oral mit Wasser eingenommen werden, außer am Morgen des nächsten Praxis-/Klinikbesuchs, an dem die Studienmedikation nach Abschluss der Besuchsverfahren vor Ort eingenommen werden sollte. Um die Studie ausreichend zu verblinden, mussten die Patienten während der gesamten Studie insgesamt 4 Tabletten und 1 Kapsel der Studienmedikation einnehmen; 4 der 5 eingenommenen Pillen waren Placebos.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (msDBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Aliskiren 150 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Amlodipin 5 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/5 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Aliskiren 150 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (mssBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Amlodipin 10 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 150/10 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Aliskiren 300 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Amlodipin 5 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/5 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Aliskiren 300 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Amlodipin 10 mg hinsichtlich der Änderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Paarweiser Vergleich von Aliskiren/Amlodipin 300/10 mg vs. Placebo hinsichtlich der Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (msSBP)
Zeitfenster: Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein automatisches Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf Herzhöhe gehalten wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Ausgangswert bis Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten mit Blutdruckkontrolle (msSBP < 140 mm Hg und msDBP < 90 mm Hg) am Ende der Studie
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Blutdruckkontrolle definiert als msSBP < 140 mm Hg und msDBP < 90 mm Hg. Der Arm, in dem bei Studienbeginn die höchsten diastolischen Drücke im Sitzen festgestellt wurden, wurde für alle nachfolgenden Messungen verwendet. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die eine erfolgreiche diastolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Blutdruckreaktion bei msDBP ist definiert als ein mittlerer diastolischer Blutdruck im Sitzen < 90 mmHg oder eine Verringerung um >= 10 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Studienende (Woche 8)
Prozentsatz der Patienten, die eine erfolgreiche systolische Blutdruckreaktion erreichen
Zeitfenster: Studienende (Woche 8)
Die Blutdruckreaktion bei msSBP ist definiert als ein mittlerer systolischer Blutdruck im Sitzen < 140 mmHg oder eine Verringerung um >= 20 mmHg gegenüber dem Ausgangswert. Ein kalibriertes Blutdruckmessgerät und eine Manschette geeigneter Größe wurden verwendet, um den arteriellen Sitzblutdruck (BP) am Tiefpunkt zu messen, wobei der Arm auf der Höhe des Herzens abgestützt wurde. Bei jedem Studienbesuch wurde der systolische/diastolische Blutdruck dreimal im Abstand von 1–2 Minuten gemessen, nachdem der Patient mindestens 5 Minuten lang sitzend war. Aus den 3 Messungen wurde ein Mittelwert berechnet.
Studienende (Woche 8)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Juni 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CSPA100A2305

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