Estudio para Evaluar la Eficacia y Seguridad de Aliskireno Solo y en Combinación con Amlodipino en Hipertensión Esencial
2 de junio de 2011 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de 8 semanas, doble ciego, multicéntrico, aleatorizado, multifactorial, controlado con placebo, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de aliskiren administrado solo y en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial
Evaluar la eficacia (efecto hipotensor) y la seguridad de aliskiren solo y en combinación con amlodipino en pacientes con hipertensión esencial.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Droga: Placebo
- Droga: Aliskireno 150 mg comprimido
- Droga: Aliskireno 300 mg comprimido
- Droga: Cápsula de 5 mg de amlodipino
- Droga: Cápsula de 10 mg de amlodipina
- Droga: Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido
- Droga: Aliskireno/amlodipino 150/10 mg comprimido
- Droga: Aliskireno/amlodipino 300/5 mg comprimido
- Droga: Aliskireno/amlodipino 300/10 mg comprimido
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
2694
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Investigative Site
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Canberra, Australia
- Invesigative Site
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Toronto, Canadá
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Bogota, Colombia
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Copenhagen, Dinamarca
- Investigative Site
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Madrid, España
- Investigative Site
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New Jersey
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East Hanover, New Jersey, Estados Unidos
- Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa
- Investigative Site
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Oslo, Finlandia
- Investigative Site
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Athens, Grecia
- Investigative Site
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Rome, Italia
- Investigative Site
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Mexico City, México
- Investigative Site
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Panama City, Panamá
- Investigative Site
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Lima, Perú
- Investigative Site
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Bucharest, Rumania
- Investigative Site
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Pretoria, Sudáfrica
- Investigative Site
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Stockholm, Suecia
- Investigative Site
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Taipei, Taiwán
- Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- PADms ≥ 90 mmHg y < 110 mmHg en la visita previa a la Visita 3 (Visita 2 o Visita opcional 201)
- PADms ≥ 95 mmHg y < 110 mmHg en la Visita 3 (Día 1/aleatorización).
- Todos los pacientes deben tener una diferencia absoluta de ≤ 10 mmHg en su PADm durante las últimas 2 visitas del período de preinclusión simple ciego (Visitas 2 y 3 o Visitas 201 y 3).
Criterio de exclusión:
- Hipertensión severa
- Mujeres embarazadas o lactantes (lactantes)
- Mujeres en edad fértil
- Diagnóstico previo o actual de insuficiencia cardíaca (NYHA Clase II-IV).
- Potasio sérico ≥ 5,3 mEq/L (mmol/L) en la Visita 1.
- Diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 no controlada
- Hipersensibilidad a los inhibidores de la renina, bloqueadores de los canales de calcio o a fármacos con estructuras químicas similares
- Antecedentes de malignidad dentro de los 5 años.
- Antecedentes de encefalopatía hipertensiva o accidente cerebrovascular, o antecedentes de accidente isquémico transitorio (AIT), infarto de miocardio, cirugía de derivación coronaria o cualquier intervención coronaria percutánea
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 5 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Aliskireno 150 mg comprimido
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Aliskireno 300 mg comprimido
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Cápsula de 5 mg de amlodipino
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Cápsula de 10 mg de amlodipina
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
El brazo de amlodipino 10 mg comienza con 1 semana de amlodipino 5 mg, luego se aumenta la dosis a 10 mg
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Experimental: Aliskireno/amlodipino 150/5 mg comprimido
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Aliskireno/amlodipino 150/10 mg comprimido
150/5 durante 1 semana, luego se tituló a 150/10 mg.
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Aliskireno/amlodipino 300/5 mg comprimido
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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Experimental: Aliskireno/amlodipino 300/10 mg comprimido
300/5 durante 1 semana, luego se tituló a 300/10 mg.
Cada dosis debía tomarse por vía oral con agua aproximadamente a las 8:00 a. m., excepto en la mañana de la siguiente visita al consultorio/clínica, cuando el medicamento del estudio debía tomarse en el sitio después de completar los procedimientos de la visita.
Para cegar adecuadamente el estudio, los pacientes debían tomar un total de 4 comprimidos y 1 cápsula del medicamento del estudio durante todo el estudio; 4 de las 5 pastillas tomadas eran placebos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 150/5 mg frente a Aliskiren 150 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/5 mg frente a amlodipino 5 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/5 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 150/10 mg frente a Aliskiren 150 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/10 mg frente a amlodipino 10 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/10 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 300/5 mg frente a Aliskiren 300 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/5 mg frente a amlodipino 5 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipina 300/5 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 300/10 mg frente a Aliskiren 300 mg en el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (msDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/10 mg frente a amlodipino 10 mg sobre el cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/10 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 150/5 mg frente a Aliskiren 150 mg en el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/5 mg frente a amlodipino 5 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/5 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 150/10 mg frente a Aliskiren 150 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (mssBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 150/10 mg frente a amlodipino 10 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskiren/amlodipino 150/10 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 300/5 mg frente a Aliskiren 300 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/5 mg frente a amlodipino 5 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipina 300/5 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de Aliskiren/Amlodipino 300/10 mg frente a Aliskiren 300 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/10 mg frente a amlodipino 10 mg sobre el cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Comparación por pares de aliskireno/amlodipino 300/10 mg frente a placebo en el cambio de la presión arterial sistólica media en sedestación (msSBP)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un dispositivo automático de medición de la PA y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en posición sentada en el canal con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Línea de base hasta el final del estudio (semana 8)
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Porcentaje de pacientes con control de la presión arterial (MSSBP < 140 mm Hg y msDBP < 90 mm Hg) al final del estudio
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
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Control de la presión arterial definido como msSBP < 140 mmHg y msDBP < 90 mmHg.
El brazo en el que se encontraron las presiones diastólicas en sedestación más altas al inicio del estudio fue el brazo utilizado para todas las lecturas posteriores.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Fin de estudio (Semana 8)
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria de la presión arterial diastólica
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
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La respuesta de la presión arterial en msDBP se define como una presión arterial diastólica media en sedestación < 90 mmHg o una reducción >=10 mmHg desde el valor inicial.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Fin de estudio (Semana 8)
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Porcentaje de pacientes que lograron una respuesta satisfactoria de la presión arterial sistólica
Periodo de tiempo: Fin de estudio (Semana 8)
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La respuesta de la presión arterial en msSBP se define como una presión arterial sistólica media en sedestación < 140 mmHg o una reducción >= 20 mmHg desde el valor inicial.
Se utilizó un esfigmomanómetro calibrado y un manguito de tamaño adecuado para medir la presión arterial (PA) en sedestación con el brazo apoyado a la altura del corazón.
En cada visita del estudio, después de tener al paciente sentado durante al menos 5 minutos, se midió la PA sistólica/diastólica 3 veces a intervalos de 1-2 minutos.
Se calculó una media a partir de las 3 mediciones.
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Fin de estudio (Semana 8)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
6 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2011
Última verificación
1 de junio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Hipertensión
- Hipertensión esencial
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Moduladores de transporte de membrana
- Hormonas y agentes reguladores del calcio
- Bloqueadores de los canales de calcio
- Amlodipina
Otros números de identificación del estudio
- CSPA100A2305
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