Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

8týdenní PK/PD studie s atorvastatinem u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

17. února 2021 aktualizováno: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8týdenní otevřená studie fáze 1 k vyhodnocení farmakokinetiky, farmakodynamiky, bezpečnosti a snášenlivosti atorvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolemií

Zhodnotit farmakokinetiku, farmakodynamiku, bezpečnost a snášenlivost atorvastatinu u dětí a dospívajících s heterozygotní familiární hypercholesterolémií

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Norsko
      • Oslo, Norsko, 0027
        • Pfizer Investigational Site
  • Řecko
      • Athens, Řecko, 115 27
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Geneticky potvrzená heterozygotní familiární hypercholesterolémie (HeFH) s LDL vyšší nebo rovnou 4 mmol/l na začátku

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz nebo historie klinicky významných onemocnění, homozygotní familiární hypercholesterolémie (FH)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: 1
6-10 let bude podáván s atorvastatinovou tabletovou formulací s počátečními dávkami na základě věkové kohorty.
Lék: Atorvastatin
6-10 let Tanner Fáze 1 bude podávána 5 mg denní dávka lékové formy atorvastatinu ve formě pediatrických tablet. Dávka může být zdvojnásobena, pokud subjekty nedosáhly cílové LDL (
Lék: Atorvastatin
10-17 let Tannerovi Stádium 2 bude podávána 10mg denní dávka ve formě tablet atorvastatinu. Dávka může být zdvojnásobena, pokud subjekty nedosáhly cílové LDL (
Jiný: 2
10-17 let bude podávána 10mg denní dávka ve formě tablet atorvastatinu.
Lék: Atorvastatin
6-10 let Tanner Fáze 1 bude podávána 5 mg denní dávka lékové formy atorvastatinu ve formě pediatrických tablet. Dávka může být zdvojnásobena, pokud subjekty nedosáhly cílové LDL (
Lék: Atorvastatin
10-17 let Tannerovi Stádium 2 bude podávána 10mg denní dávka ve formě tablet atorvastatinu. Dávka může být zdvojnásobena, pokud subjekty nedosáhly cílové LDL (

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Populační farmakokinetický (PK) model mateřského metabolitu pro atorvastatin a jeho metabolity: Zdánlivá clearance atorvastatinu (CL/F)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
PK model populace rodičovského metabolitu vytvořený pomocí řídkých vzorků krve z Tannerova stádia 1 a Tannerova stádia 2+. Doba odběru krve: Týdny 2 a 6: jeden vzorek mezi 4 a 12 hodinami po dávce; 4. a 8. týden: před dávkou, 1 hodinu a 2 hodiny po dávce. Vzorky plazmy byly analyzovány na koncentrace atorvastatinu a aktivního metabolitu hydroxykyseliny (o-hydroxyatorvastatin) pomocí validované, citlivé a specifické tandemové hmotnostní spektrometrické metody vysokoúčinné kapalinové chromatografie. Prezentovaná data jsou výsledkem použitého modelu.
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Populační farmakokinetický (PK) model mateřského metabolitu pro atorvastatin a jeho metabolity: zdánlivý objem distribuce centrálního kompartmentu (Vc/F)
Časové okno: 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
PK model populace rodičovského metabolitu vytvořený pomocí řídkých vzorků krve z Tannerova stádia 1 a 2+. Doba odběru vzorků: Týdny 2 + 6: jeden vzorek mezi 4-12 hodinami po dávce; Týdny 4 + 8: před dávkou, 1 + 2 hodiny po dávce. Vzorky plazmy analyzované na koncentrace atorvastatinu a aktivního metabolitu hydroxykyseliny (o-hydroxyatorvastatin) pomocí validované, citlivé, specifické vysokoúčinné kapalinové chromatografie tandemové hmotnostní spektrometrické metody. Hodnota Vc/F na základě tělesné hmotnosti 70 kg. Nejistota odhadu parametru (95% CI) neparametrickou bootstrap analýzou. Prezentovaná data jsou výsledkem použitého modelu.
2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absolutní změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických odpovědích lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Cholesterol lipoproteinů s nízkou hustotou (LDL-C) měřený v milimolech na litr (mmol/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty ve farmakodynamických odpovědích lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Lipoproteinový cholesterol s nízkou hustotou (LDL-C): procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě podle léčby v průběhu času = [LDL-C při pozorování mínus LDL-C v týdnu 0] děleno LDL-C v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v celkovém cholesterolu (TC)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Celkový cholesterol měřený v milimolech na litr (mmol/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna celkového cholesterolu (TC) oproti výchozí hodnotě
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Celkový cholesterol (TC): procentuální (%) změna od výchozí hodnoty podle léčby v průběhu času = [TC při pozorování mínus TC v týdnu 0] děleno TC v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v triglyceridech měřená v milimolech na litr (mmol/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v triglyceridech (TG)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Triglyceridy (TG): procento (%) změny od výchozí hodnoty podle léčby v průběhu času = [TG při pozorování mínus TG v týdnu 0] děleno TG v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou měřená v milimolech na litr (mmol/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna od výchozí hodnoty v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Lipoproteinový cholesterol s vysokou hustotou (HDL-C): procentuální (%) změna podle léčby v průběhu času = [HDL-C při pozorování mínus HDL-C v týdnu 0] děleno HDL-C v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty apolipoproteinu A-1 (Apo A-1)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu A-1 měřená v gramech na litr (g/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu A-1 (Apo A-1)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Apolipoprotein A-1 (Apo A-1): procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě podle léčby v průběhu času = [Apo A-1 při pozorování mínus Apo A-1 v týdnu 0] děleno apo A-1 v týdnu 0 * 100 . Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna od výchozí hodnoty v apolipoproteinu B měřená v gramech na litr (g/l); hodnocení byla provedena nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Apolipoprotein B (Apo B): procento (%) změny od výchozí hodnoty podle léčby v průběhu času = [Apo B při pozorování mínus Apo B v týdnu 0] děleno Apo B v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od výchozí hodnoty u lipoproteinu-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Změna oproti výchozí hodnotě u lipoprotein-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C) měřená v milimolech na litr (mmol/l). Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Procentuální změna oproti výchozí hodnotě u lipoproteinu-cholesterolu s velmi nízkou hustotou (VLDL-C)
Časové okno: Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Lipoprotein-cholesterol s velmi nízkou hustotou (VLDL-C): procentuální (%) změna oproti výchozí hodnotě podle léčby v průběhu času = [VLDL-C při pozorování mínus VLDL-C v týdnu 0] děleno VLDL-C v týdnu 0 * 100. Hodnocení byla prováděna nalačno (minimálně 10hodinové hladovění [volitelně v týdnech 2 a 6]).
Výchozí stav, 2. týden, 4. týden, 6. týden, 8. týden
Absolutní změna od základní linie v průtokově zprostředkované dilataci v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8
Průtokem zprostředkovaná dilatace brachiální arterie (FMD) = (max mínus průměr základní linie dělený průměrem základní linie) x 100 %. Standardizované získávání snímků: snímky pažní tepny zaznamenávané po dobu jedné minuty v klidu, manžeta krevního tlaku nafouknutá na 250 mm Hg po dobu 5 minut s kontinuálním snímkováním brachiální tepny po celou dobu nafouknutí manžety, manžeta uvolněná za účelem vyvolání reaktivní hyperémie a brachiální tepna zobrazená nepřetržitě po dobu 3 minut. uvolnění. Celková doba měření přibližně 25 minut. Změna od výchozí hodnoty = hodnota v době sledování minus základní hodnota.
Výchozí stav, týden 8
Procentuální změna od výchozí hodnoty v průtokově zprostředkované dilataci v týdnu 8
Časové okno: Výchozí stav, týden 8

Brachiální průtokem zprostředkovaná dilatace (FMD) = (max mínus průměr základní linie dělený průměrem základní linie) x 100 %.

.
Výchozí stav, týden 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. srpna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2008

První zveřejněno (Odhad)

22. srpna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A2581172

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit