Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

8 viikon PK/PD Atorvastatiinitutkimus lapsilla ja nuorilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

keskiviikko 17. helmikuuta 2021 päivittänyt: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8 viikon avoin, 1. vaiheen tutkimus atorvastatiinin farmakokinetiikan, farmakodynamiikan, turvallisuuden ja siedettävyyden arvioimiseksi lapsilla ja nuorilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Arvioida atorvastatiinin farmakokinetiikkaa, farmakodynamiikkaa, turvallisuutta ja siedettävyyttä lapsilla ja nuorilla, joilla on heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

39

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Kreikka
      • Athens, Kreikka, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
  • Norja
      • Oslo, Norja, 0027
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Geneettisesti vahvistettu heterotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (HeFH), jonka LDL on suurempi tai yhtä suuri kuin 4 mmol/l lähtötilanteessa

Poissulkemiskriteerit:

  • Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä sairauksista, homotsygoottinen familiaalinen hyperkolesterolemia (FH)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: 1
6-10-vuotiaille annetaan atorvastatiinitablettiformulaatio iän mukaan perustuvilla aloitusannoksilla.
Lääke: Atorvastatiini
6-10-vuotiaille Tanner Stage 1:lle annetaan 5 mg vuorokausiannos atorvastatiinia lapsille tarkoitettua tablettimuotoa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos tutkittavat eivät ole saavuttaneet tavoiteLDL-arvoa (
Lääke: Atorvastatiini
10–17-vuotiaille Tanner Stage 2:lle annetaan 10 mg:n vuorokausiannos atorvastatiinitablettiformulaatiota. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos tutkittavat eivät ole saavuttaneet tavoiteLDL-arvoa (
Muut: 2
10–17-vuotiaille annetaan 10 mg:n atorvastatiinitablettivalmisteen päiväannos.
Lääke: Atorvastatiini
6-10-vuotiaille Tanner Stage 1:lle annetaan 5 mg vuorokausiannos atorvastatiinia lapsille tarkoitettua tablettimuotoa. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos tutkittavat eivät ole saavuttaneet tavoiteLDL-arvoa (
Lääke: Atorvastatiini
10–17-vuotiaille Tanner Stage 2:lle annetaan 10 mg:n vuorokausiannos atorvastatiinitablettiformulaatiota. Annos voidaan kaksinkertaistaa, jos tutkittavat eivät ole saavuttaneet tavoiteLDL-arvoa (

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden emä-aineenvaihduntapopulaatio-farmakokineettinen (PK) malli: Atorvastatiinin näennäinen puhdistuma (CL/F)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Vanhempien aineenvaihduntapopulaatioiden PK-malli, joka on rakennettu käyttämällä harvinaisia ​​verinäytteitä sekä Tanner Stage 1:stä että Tanner Stage 2+:sta. Verinäytteenottoajat: Viikot 2–6: yksittäinen näyte 4–12 tuntia annoksen ottamisen jälkeen; Viikot 4 ja 8: ennen annosta, 1 tunti ja 2 tuntia annoksen jälkeen. Plasmanäytteistä analysoitiin atorvastatiinin ja aktiivisen hydroksihappometaboliitin (o-hydroksiatorvastatiini) pitoisuudet käyttäen validoitua, herkkää ja spesifistä korkean suorituskyvyn nestekromatografiaa tandem-massaspektrometristä menetelmää. Esitetyt tiedot ovat tulosta käytetystä mallista.
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Atorvastatiinin ja sen aineenvaihduntatuotteiden vanhempien metaboliittipopulaatioiden farmakokineettinen (PK) malli: keskusosaston näennäinen jakautumistilavuus (Vc/F)
Aikaikkuna: Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Vanhempien ja aineenvaihduntapopulaatioiden PK-malli, joka on rakennettu käyttämällä harvinaisia ​​verinäytteitä Tannerin vaiheista 1 ja 2+. Näytteenottoajat: Viikot 2 + 6: yksi näyte 4-12 tunnin kuluttua annoksesta; Viikot 4 + 8: ennen annosta, 1 + 2 tuntia annoksen jälkeen. Plasmanäytteistä analysoitiin atorvastatiinin ja aktiivisen hydroksihappometaboliitin (o-hydroksiatorvastatiini) pitoisuudet validoitua, herkkää, spesifistä korkean suorituskyvyn nestekromatografian tandem-massaspektrometristä menetelmää käyttäen. Vc/F-arvo perustuu 70 kg ruumiinpainoon. Parametrien arvioinnin epävarmuus (95 % CI) ei-parametrisen bootstrap-analyysin avulla. Esitetyt tiedot ovat tulosta käytetystä mallista.
Viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen muutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) farmakodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C) mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) farmakodynaamisissa vasteissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (LDL-C): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidon mukaan ajan myötä = [LDL-C havainnossa miinus LDL-C viikolla 0] jaettuna LDL-kolesterolilla viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Kokonaiskolesterolin (TC) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Kokonaiskolesteroli mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Kokonaiskolesterolin (TC) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Kokonaiskolesteroli (TC): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidon mukaan ajan myötä = [TC havainnossa miinus TC viikolla 0] jaettuna TC:llä viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Triglyseridien (TG) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos perustasosta triglyseridien määrässä mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Triglyseridien (TG) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Triglyseridit (TG): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidon mukaan ajan myötä = [TG tarkkailussa miinus TG viikolla 0] jaettuna TG:llä viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
HDL-kolesterolin (HDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötilanteesta korkeatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Korkeatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (HDL-C): prosentuaalinen (%) hoidon muutos ajan myötä = [HDL-C tarkkailussa miinus HDL-kolesteroli viikolla 0] jaettuna HDL-kolesterolilla viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Absoluuttinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä mitattuna grammoina litrassa (g/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta Apolipoproteiini A-1:ssä (Apo A-1)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Apolipoproteiini A-1 (Apo A-1): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidon mukaan ajan myötä = [Apo A-1 havainnossa miinus Apo A-1 viikolla 0] jaettuna Apo A-1:llä viikolla 0 * 100 . Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Absoluuttinen muutos lähtötasosta apolipoproteiini B:ssä (Apo B)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä mitattuna grammoina litrassa (g/l); arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Apolipoproteiini B:n (Apo B) prosentuaalinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Apolipoproteiini B (Apo B): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta käsittelyn mukaan ajan myötä = [Apo B havainnossa miinus Apo B viikolla 0] jaettuna Apo B:llä viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Erittäin matalatiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (VLDL-C) absoluuttinen muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Muutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C) mitattuna millimoleina litrassa (mmol/l). Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta erittäin matalatiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (VLDL-C)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Erittäin pienitiheyksinen lipoproteiinikolesteroli (VLDL-C): prosentuaalinen (%) muutos lähtötasosta hoidon mukaan ajan myötä = [VLDL-C havainnossa miinus VLDL-C viikolla 0] jaettuna VLDL-kolesterolilla viikolla 0 * 100. Arvioinnit suoritettiin paastotilassa (vähintään 10 tunnin paasto [valinnainen viikoilla 2 ja 6]).
Lähtötilanne, viikko 2, viikko 4, viikko 6, viikko 8
Absoluuttinen muutos lähtötilanteesta virtausvälitteisessä dilataatiossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8
Brakiaalivaltimon virtausvälitteinen laajentuminen (FMD) = (maksimi miinus perusviivan halkaisija jaettuna perusviivan halkaisijalla) x 100 %. Standardoitu kuvanotto: olkapäävaltimon kuvat, jotka on tallennettu minuutin ajan levossa, verenpainemansetti täytettynä 250 mm Hg:iin 5 minuutiksi, olkapäävaltimon kuvattuna jatkuvasti koko mansetin täyttymisen ajan, mansetti vapautettu reaktiivisen hyperemian aiheuttamiseksi ja olkavarsivaltimon kuvattu jatkuvasti 3 minuutin ajan sen jälkeen. vapauttaa. Mittauksen kokonaiskesto noin 25 minuuttia. Muutos lähtötasosta = arvo havainnossa miinus perusarvo.
Perustaso, viikko 8
Prosenttimuutos lähtötasosta virtausvälitteisessä dilataatiossa viikolla 8
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 8

Brachial Flow-Mediated Dilatation (FMD) = (maksimi miinus perusviivan halkaisija jaettuna perusviivan halkaisijalla) x 100 %.

.
Perustaso, viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. joulukuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. elokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 22. elokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A2581172

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa