Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

8 hetes PK/PD atorvasztatin vizsgálat heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeken és serdülőkön

2021. február 17. frissítette: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Egy 8 hetes, nyílt, 1. fázisú vizsgálat az atorvasztatin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelésére heterozigóta családi hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

Az atorvasztatin farmakokinetikájának, farmakodinámiájának, biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémiában szenvedő gyermekeknél és serdülőknél

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

39

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Athens, Görögország, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Norvégia
      • Oslo, Norvégia, 0027
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

6 év (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Genetikailag igazolt heterozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (HeFH), amelynek LDL-értéke nagyobb vagy egyenlő a kiindulási értéknél 4 mmol/l

Kizárási kritériumok:

  • Klinikailag jelentős betegségek, homozigóta familiáris hiperkoleszterinémia (FH) bizonyítéka vagy kórtörténete

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: 1
A 6-10 éves korosztályt atorvasztatin tabletta formájában adják be, a kezdeti dózisok az életkor alapján.
Drog: Atorvasztatin
6-10 éves korig a Tanner Stage 1 napi 5 mg-os atorvastatin gyermekgyógyászati ​​tabletta készítményt kap. Az adag megduplázható, ha az alanyok nem érték el a cél LDL-t (
Drog: Atorvasztatin
10-17 éves korig a Tanner Stage 2 napi 10 mg-os atorvasztatin tabletta készítményt kap. Az adag megduplázható, ha az alanyok nem érték el a cél LDL-t (
Egyéb: 2
A 10-17 éves korosztály napi 10 mg-os atorvasztatin tabletta készítményt kap.
Drog: Atorvasztatin
6-10 éves korig a Tanner Stage 1 napi 5 mg-os atorvastatin gyermekgyógyászati ​​tabletta készítményt kap. Az adag megduplázható, ha az alanyok nem érték el a cél LDL-t (
Drog: Atorvasztatin
10-17 éves korig a Tanner Stage 2 napi 10 mg-os atorvasztatin tabletta készítményt kap. Az adag megduplázható, ha az alanyok nem érték el a cél LDL-t (

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az atorvasztatin és metabolitjai szülő-metabolit populációs farmakokinetikai (PK) modellje: Az atorvasztatin látszólagos kiürülése (CL/F)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A szülő-metabolit populáció PK-modellje a Tanner Stage 1 és Tanner Stage 2+ ritka vérminták felhasználásával készült. Vérmintavételi idők: 2. és 6. hét: egyszeri minta 4 és 12 óra között az adagolás után; 4. és 8. hét: adagolás előtt, 1 óra és 2 óra az adagolás után. A plazmamintákat validált, érzékeny és specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerrel elemeztük az atorvasztatin és az aktív hidroxisav metabolit (o-hidroxiatorvasztatin) koncentrációjára. A bemutatott adatok a használt modell eredményei.
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az atorvasztatin és metabolitjai szülő-metabolit populációjának farmakokinetikai (PK) modellje: A központi rész látszólagos eloszlási térfogata (Vc/F)
Időkeret: 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A szülő-metabolit populáció PK modellje a Tanner 1. és 2+ stádiumú ritka vérminták felhasználásával készült. Mintavételi idők: 2. és 6. hét: egyszeri minta az adagolás után 4-12 órával; 4. + 8. hét: adagolás előtt, 1 + 2 órával az adagolás után. A plazmaminták atorvasztatin és aktív hidroxisav-metabolit (o-hidroxiatorvasztatin) koncentrációjának meghatározása validált, érzékeny, specifikus, nagy teljesítményű folyadékkromatográfiás tandem tömegspektrometriás módszerrel. Vc/F érték 70 kg testsúly alapján. Paraméterbecslési bizonytalanság (95% CI) nem paraméteres bootstrap elemzéssel. A bemutatott adatok a használt modell eredményei.
2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) farmakodinámiás reakcióinak abszolút változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C), millimol per literben (mmol/L) mérve; az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) farmakodinámiás reakcióinak százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C): százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására az idő múlásával = [LDL-C a megfigyeléskor mínusz LDL-C a 0. héten] osztva a 0. heti LDL-C-vel * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az összkoleszterin (TC) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Összes koleszterin millimol per literben (mmol/L); az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Összkoleszterin (TC): százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására az idő múlásával = [TC a megfigyelésnél mínusz a TC a 0. héten] osztva a 0. heti TC-vel * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A trigliceridek (TG) abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Változás az alapvonalhoz képest a trigliceridekben millimol per literben (mmol/L) mérve; az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Százalékos változás az alapértékhez képest a trigliceridekben (TG)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Trigliceridek (TG): százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására az idő múlásával = [TG megfigyeléskor mínusz TG a 0. héten] osztva a 0. heti TG-vel * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin kiindulási értékhez viszonyított változása millimol per literben (mmol/L) mérve; az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C): százalékos (%) változás a kezelés hatására az idő múlásával = [HDL-C a megfigyeléskor mínusz HDL-C a 0. héten] osztva a 0. heti HDL-koleszterinnel * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az apolipoprotein A-1 (Apo A-1) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az Apolipoprotein A-1 változása a kiindulási értékhez képest gramm per literben (g/l) mérve; az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Százalékos változás az Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) kiindulási értékéhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Apolipoprotein A-1 (Apo A-1): százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására az idő múlásával = [Apo A-1 a megfigyelésnél mínusz Apo A-1 a 0. héten] osztva Apo A-1-gyel a 0. héten * 100 . Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az apolipoprotein B (Apo B) abszolút változása az alapvonalhoz képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Az apolipoprotein B változása az alapvonalhoz képest gramm per literben (g/l) mérve; az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]). Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest az apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Apolipoprotein B (Apo B): százalékos (%) változás az alapvonalhoz képest a kezelés hatására = [Apo B a megfigyelésnél mínusz Apo B a 0. héten] osztva Apo B a 0. héten * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) abszolút változása az alapértékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterinben (VLDL-C), millimol per literben (mmol/L) mérve. Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
A nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C) százalékos változása a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Nagyon alacsony sűrűségű lipoprotein-koleszterin (VLDL-C): százalékos (%) változás a kiindulási értékhez képest a kezelés hatására az idő múlásával = [VLDL-C a megfigyeléskor mínusz VLDL-C a 0. héten] osztva VLDL-C-vel a 0. héten * 100. Az értékeléseket éhgyomorra végezték el (legalább 10 órás koplalás [opcionális a 2. és 6. héten]).
Alaphelyzet, 2. hét, 4. hét, 6. hét, 8. hét
Abszolút változás az alapvonalhoz képest az áramlás által közvetített dilatációban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét
Brachialis artéria áramlás által közvetített dilatáció (FMD) = (max. mínusz alapvonal átmérő osztva az alapvonal átmérőjével) x 100%. Szabványosított képfelvétel: a brachialis artériáról készült felvételek egy percig nyugalmi állapotban, a vérnyomásmérő mandzsetta 250 Hgmm-re felfújva 5 percig, a brachialis artériáról a mandzsetta felfújása közben folyamatosan leképezve, a mandzsetta felengedve reaktív hiperémia előidézésére, és a brachialis artériáról 3 percig folyamatosan leképezve. kiadás. A mérés teljes időtartama körülbelül 25 perc. Változás az alapvonalhoz képest = megfigyelési érték mínusz kiindulási érték.
Alapállapot, 8. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest az áramlás által közvetített dilatációban a 8. héten
Időkeret: Alapállapot, 8. hét

Brachiális áramlás által közvetített dilatáció (FMD) = (max. mínusz alapvonal átmérő osztva az alapvonal átmérőjével) x 100%.

.
Alapállapot, 8. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2009. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2009. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. augusztus 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. augusztus 21.

Első közzététel (Becslés)

2008. augusztus 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A2581172

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyermekkori heterozigóta hiperkoleszterinémia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Cambodia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel