Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

8-tygodniowe badanie PK/PD atorwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

17 lutego 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

8-tygodniowe, otwarte badanie fazy 1 oceniające farmakokinetykę, farmakodynamikę, bezpieczeństwo i tolerancję atorwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Ocena farmakokinetyki, farmakodynamiki, bezpieczeństwa i tolerancji atorwastatyny u dzieci i młodzieży z heterozygotyczną hipercholesterolemią rodzinną

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Grecja
      • Athens, Grecja, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0027
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Genetycznie potwierdzona heterozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (HeFH) z LDL większym lub równym 4 mmol/l na początku badania

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób, homozygotyczna rodzinna hipercholesterolemia (FH)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: 1
Dzieci w wieku 6-10 lat będą otrzymywać atorwastatynę w postaci tabletek z dawkami początkowymi opartymi na kohorcie wiekowej.
Lek: Atorwastatyna
6-10 lat Tanner Stage 1 będzie otrzymywać 5 mg dziennej dawki atorwastatyny w tabletkach pediatrycznych. Dawkę można podwoić, jeśli pacjenci nie osiągnęli docelowego stężenia LDL (
Lek: Atorwastatyna
10-17 lat Tanner Stage 2 będzie otrzymywać 10 mg dziennej dawki atorwastatyny w postaci tabletek. Dawkę można podwoić, jeśli pacjenci nie osiągnęli docelowego stężenia LDL (
Inny: 2
10-17 lat będzie otrzymywać 10-mg dziennej dawki tabletki atorwastatyny.
Lek: Atorwastatyna
6-10 lat Tanner Stage 1 będzie otrzymywać 5 mg dziennej dawki atorwastatyny w tabletkach pediatrycznych. Dawkę można podwoić, jeśli pacjenci nie osiągnęli docelowego stężenia LDL (
Lek: Atorwastatyna
10-17 lat Tanner Stage 2 będzie otrzymywać 10 mg dziennej dawki atorwastatyny w postaci tabletek. Dawkę można podwoić, jeśli pacjenci nie osiągnęli docelowego stężenia LDL (

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Populacyjny metabolit metabolitu macierzystego Model farmakokinetyki (PK) atorwastatyny i jej metabolitów: Pozorny klirens atorwastatyny (CL/F)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Model PK populacji metabolitów macierzystych zbudowany przy użyciu rzadkich próbek krwi z Tanner Stage 1 i Tanner Stage 2+. Czas pobierania krwi: Tygodnie 2 i 6: pojedyncza próbka w okresie od 4 do 12 godzin po podaniu; Tygodnie 4 i 8: przed podaniem dawki, 1 godzina i 2 godziny po podaniu. Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń atorwastatyny i aktywnego metabolitu hydroksykwasu (o-hydroksyatorwastatyny) przy użyciu zwalidowanej, czułej i swoistej metody tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową. Przedstawione dane są wynikiem zastosowanego modelu.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Populacyjny metabolit metabolitu macierzystego Model farmakokinetyki (PK) atorwastatyny i jej metabolitów: pozorna objętość dystrybucji w kompartmencie centralnym (Vc/F)
Ramy czasowe: Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8
Model PK populacji metabolitów macierzystych zbudowany przy użyciu rzadkich próbek krwi z etapów Tannera 1 i 2+. Czasy pobierania próbek: Tygodnie 2 + 6: pojedyncza próbka między 4 a 12 godzinami po podaniu; Tygodnie 4 + 8: przed podaniem dawki, 1 + 2 godziny po podaniu. Próbki osocza analizowano pod kątem stężeń atorwastatyny i aktywnego metabolitu hydroksykwasu (o-hydroksyatorwastatyny) przy użyciu zwalidowanej, czułej, swoistej metody tandemowej spektrometrii mas z wysokosprawną chromatografią cieczową. Wartość Vc/F w oparciu o 70 kg masy ciała. Niepewność oszacowania parametru (95% CI) za pomocą nieparametrycznej analizy bootstrap. Przedstawione dane są wynikiem zastosowanego modelu.
Tydzień 2, Tydzień 4, Tydzień 6, Tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach farmakodynamicznych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o małej gęstości (LDL-C) mierzony w milimolach na litr (mmol/l); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w odpowiedziach farmakodynamicznych cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL-C): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od leczenia w czasie = [LDL-C w obserwacji minus LDL-C w tygodniu 0] podzielone przez LDL-C w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana poziomu cholesterolu całkowitego (TC) w stosunku do wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol całkowity mierzony w milimolach na litr (mmol/L); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitym cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol całkowity (TC): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od leczenia w czasie = [TC podczas obserwacji minus TC w tygodniu 0] podzielone przez TC w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości wyjściowej w trójglicerydach (TG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej trójglicerydów mierzona w milimolach na litr (mmol/l); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Triglicerydy (TG): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od leczenia w czasie = [TG podczas obserwacji minus TG w tygodniu 0] podzielone przez TG w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości mierzona w milimolach na litr (mmol/l); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol lipoproteinowy o dużej gęstości (HDL-C): zmiana procentowa (%) w zależności od leczenia w czasie = [HDL-C podczas obserwacji minus HDL-C w tygodniu 0] podzielone przez HDL-C w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-1 (Apo A-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do linii podstawowej w apolipoproteinie A-1 mierzona w gramach na litr (g/l); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie A-1 (Apo A-1)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Apolipoproteina A-1 (Apo A-1): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zależności od leczenia w czasie = [Apo A-1 podczas obserwacji minus Apo A-1 w tygodniu 0] podzielone przez Apo A-1 w tygodniu 0 * 100 . Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w apolipoproteinie B mierzona w gramach na litr (g/l); oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana od wartości początkowej w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Apolipoproteina B (Apo B): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości początkowej w zależności od leczenia w czasie = [Apo B podczas obserwacji minus Apo B w tygodniu 0] podzielone przez Apo B w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych stężenia cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C) mierzona w milimolach na litr (mmol/l). Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości początkowej cholesterolu lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Cholesterol lipoprotein o bardzo małej gęstości (VLDL-C): procentowa (%) zmiana w stosunku do wartości początkowej w zależności od leczenia w czasie = [VLDL-C w obserwacji minus VLDL-C w tygodniu 0] podzielone przez VLDL-C w tygodniu 0 * 100. Oceny przeprowadzono na czczo (minimum 10-godzinny post [opcjonalnie w Tygodniach 2 i 6]).
Wartość wyjściowa, tydzień 2, tydzień 4, tydzień 6, tydzień 8
Bezwzględna zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w rozszerzeniu zależnym od przepływu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8
Poszerzenie zależne od przepływu w tętnicy ramiennej (FMD) = (maks. średnica wyjściowa podzielona przez średnicę wyjściową) x 100%. Standardowa akwizycja obrazu: obrazy tętnicy ramiennej rejestrowane przez jedną minutę w spoczynku, mankiet do pomiaru ciśnienia krwi napompowany do 250 mm Hg przez 5 minut z ciągłym obrazowaniem tętnicy ramiennej podczas napełniania mankietu, mankiet zwolniony w celu wywołania reaktywnego przekrwienia i obraz tętnicy ramiennej w sposób ciągły przez 3 minuty po uwolnienie. Całkowity czas trwania pomiaru ok. 25 minut. Zmiana od linii bazowej = wartość w momencie obserwacji minus wartość linii podstawowej.
Wartość bazowa, tydzień 8
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w rozszerzeniu zależnym od przepływu w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, tydzień 8

Rozszerzenie zależne od przepływu w ramieniu (FMD) = (maks. średnica linii podstawowej podzielona przez średnicę linii podstawowej) x 100%.

.
Wartość bazowa, tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A2581172

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj