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8-wöchige PK/PD-Atorvastatin-Studie bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

17. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Eine 8-wöchige offene Phase-1-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Bewertung der Pharmakokinetik, Pharmakodynamik, Sicherheit und Verträglichkeit von Atorvastatin bei Kindern und Jugendlichen mit heterozygoter familiärer Hypercholesterinämie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Athens, Griechenland, 115 27
        • Pfizer Investigational Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4G2
        • Pfizer Investigational Site
  • Norwegen
      • Oslo, Norwegen, 0027
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Genetisch bestätigte heterozygote familiäre Hypercholesterinämie (HeFH) mit LDL größer oder gleich 4 mmol/l zu Studienbeginn

Ausschlusskriterien:

  • Nachweis oder Anamnese klinisch signifikanter Erkrankungen, homozygote familiäre Hypercholesterinämie (FH)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: 1
6-10 Jahren wird eine Atorvastatin-Tablettenformulierung verabreicht, wobei die Anfangsdosen auf der Alterskohorte basieren.
Arzneimittel: Atorvastatin
6-10 Jahre Tanner Stufe 1 wird eine Tagesdosis von 5 mg einer pädiatrischen Tablettenformulierung von Atorvastatin verabreicht. Die Dosis kann verdoppelt werden, wenn die Probanden den LDL-Zielwert nicht erreicht haben (
Arzneimittel: Atorvastatin
10-17 Jahre Tanner Stufe 2 wird eine Tagesdosis von 10 mg der Atorvastatin-Tablettenformulierung verabreicht. Die Dosis kann verdoppelt werden, wenn die Probanden den LDL-Zielwert nicht erreicht haben (
Sonstiges: 2
10-17 Jahren wird eine Tagesdosis von 10 mg Atorvastatin-Tablettenformulierung verabreicht.
Arzneimittel: Atorvastatin
6-10 Jahre Tanner Stufe 1 wird eine Tagesdosis von 5 mg einer pädiatrischen Tablettenformulierung von Atorvastatin verabreicht. Die Dosis kann verdoppelt werden, wenn die Probanden den LDL-Zielwert nicht erreicht haben (
Arzneimittel: Atorvastatin
10-17 Jahre Tanner Stufe 2 wird eine Tagesdosis von 10 mg der Atorvastatin-Tablettenformulierung verabreicht. Die Dosis kann verdoppelt werden, wenn die Probanden den LDL-Zielwert nicht erreicht haben (

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Populationspharmakokinetisches (PK)-Modell für Eltern-Metaboliten für Atorvastatin und seine Metaboliten: Scheinbare Clearance von Atorvastatin (CL/F)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
PK-Modell der Eltern-Metaboliten-Population, das unter Verwendung spärlicher Blutproben sowohl aus Tanner-Stadium 1 als auch aus Tanner-Stadium 2+ erstellt wurde. Zeitpunkt der Blutentnahme: Woche 2 und 6: Einzelprobe zwischen 4 und 12 Stunden nach der Einnahme; Woche 4 und 8: Vordosierung, 1 Stunde und 2 Stunden nach der Dosierung. Plasmaproben wurden auf die Konzentrationen von Atorvastatin und aktiven Hydroxysäuremetaboliten (o-Hydroxyatorvastatin) analysiert, wobei eine validierte, empfindliche und spezifische Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode verwendet wurde. Die dargestellten Daten sind das Ergebnis des verwendeten Modells.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Populationspharmakokinetisches (PK)-Modell für Eltern-Metaboliten für Atorvastatin und seine Metaboliten: Scheinbares Verteilungsvolumen des zentralen Kompartiments (Vc/F)
Zeitfenster: Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
PK-Modell der Eltern-Metaboliten-Population, das unter Verwendung spärlicher Blutproben aus den Tanner-Stadien 1 und 2+ erstellt wurde. Probenahmezeiten: Woche 2 + 6: einzelne Probe zwischen 4 und 12 Stunden nach der Verabreichung; Woche 4 + 8: Vordosierung, 1 + 2 Stunden nach der Dosierung. Analyse der Plasmaproben auf Konzentrationen von Atorvastatin und aktivem Hydroxysäure-Metaboliten (o-Hydroxyatorvastatin) unter Verwendung einer validierten, empfindlichen, spezifischen Hochleistungs-Flüssigkeitschromatographie-Tandem-Massenspektrometrie-Methode. Vc/F-Wert bezogen auf 70 kg Körpergewicht. Unsicherheit der Parameterschätzung (95 % KI) durch nichtparametrische Bootstrap-Analyse. Die präsentierten Daten sind das Ergebnis des verwendeten Modells.
Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Absolute Veränderung der pharmakodynamischen Reaktionen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C), gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung der pharmakodynamischen Reaktionen von Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin (LDL-C): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch die Behandlung im Laufe der Zeit = [LDL-C bei Beobachtung minus LDL-C in Woche 0] dividiert durch LDL-C in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Gesamtcholesterin gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins (TC) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Gesamtcholesterin (TC): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch Behandlung im Laufe der Zeit = [TC bei Beobachtung minus TC in Woche 0] dividiert durch TC in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Änderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Änderung der Triglyceride gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung der Triglyceride (TG) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Triglyceride (TG): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch Behandlung im Laufe der Zeit = [TG bei Beobachtung minus TG in Woche 0] dividiert durch TG in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
High-Density-Lipoprotein-Cholesterin (HDL-C): prozentuale (%) Veränderung durch Behandlung im Laufe der Zeit = [HDL-C bei Beobachtung minus HDL-C in Woche 0] dividiert durch HDL-C in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Änderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung von Apolipoprotein A-1 gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Gramm pro Liter (g/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein A-1 (Apo A-1) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Apolipoprotein A-1 (Apo A-1): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch Behandlung im Laufe der Zeit = [Apo A-1 bei Beobachtung minus Apo A-1 in Woche 0] dividiert durch Apo A-1 in Woche 0 * 100 . Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Änderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung von Apolipoprotein B gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Gramm pro Liter (g/L); Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (Apo B) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Apolipoprotein B (Apo B): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch die Behandlung im Laufe der Zeit = [Apo B bei Beobachtung minus Apo B in Woche 0] dividiert durch Apo B in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen in Millimol pro Liter (mmol/l). Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Prozentuale Veränderung des Lipoprotein-Cholesterins sehr niedriger Dichte (VLDL-C) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Lipoprotein-Cholesterin sehr niedriger Dichte (VLDL-C): prozentuale (%) Veränderung vom Ausgangswert durch Behandlung im Laufe der Zeit = [VLDL-C bei Beobachtung minus VLDL-C in Woche 0] dividiert durch VLDL-C in Woche 0 * 100. Die Bewertungen wurden im nüchternen Zustand durchgeführt (mindestens 10 Stunden nüchtern [optional in Woche 2 und 6]).
Baseline, Woche 2, Woche 4, Woche 6, Woche 8
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der flussvermittelten Dilatation in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8
Durchflußvermittelte Dilatation der Arteria brachialis (FMD) = (max minus Basisliniendurchmesser dividiert durch Basisliniendurchmesser) x 100 %. Standardisierte Bilderfassung: Bilder der Brachialarterie, aufgezeichnet für eine Minute in Ruhe, Blutdruckmanschette auf 250 mm Hg für 5 Minuten aufgepumpt, wobei die Brachialarterie kontinuierlich während des Aufblasens der Manschette abgebildet wird, die Manschette gelöst wird, um eine reaktive Hyperämie zu erzeugen, und die Brachialarterie kontinuierlich für 3 Minuten danach abgebildet freigeben. Gesamtdauer der Messung ca. 25 Minuten. Änderung vom Ausgangswert = Wert bei Beobachtung minus Ausgangswert.
Baseline, Woche 8
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei der flussvermittelten Dilatation in Woche 8
Zeitfenster: Baseline, Woche 8

Brachiale strömungsvermittelte Dilatation (FMD) = (max minus Ausgangsdurchmesser dividiert durch Ausgangsdurchmesser) x 100 %.

.
Baseline, Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. August 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. August 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A2581172

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