EASI Access II --- Studie navazující na zkušební verzi EASI Access
10. září 2009 aktualizováno: Massachusetts General Hospital
Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) Access II Trial
Otestujte, zda poskytovatelé Basic Life Support (BLS) mohou úspěšně umístit enzymaticky rozšířenou subkutánní infuzi (EASI) Access pro subkutánní infuzi, a charakterizujte intravaskulární absorpci glukózy (D5W) podané EASI (značené indikátorem).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
18
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjektům bude alespoň 18 let a nebudou mít žádnou z následujících podmínek:
- těhotenství (negativní těhotenský test z moči je třeba provést před účastí ve studii),
- diabetes nebo koagulopatické (včetně užívání jakýchkoli antikoagulancií);
- Subjekty nemohou užívat steroidy nebo jiná imunosupresiva.
- Vzhledem k potenciálu snížené účinnosti hyaluronidázy studie vylučuje pacienty užívající více než 80 mg aspirinu denně a také pacienty užívající ACTH, antihistaminika nebo estrogen jiné než v přípravcích perorální antikoncepce.
- Od subjektů se nebude vyžadovat, aby se před studií postili, ale během infuze EASI nebo časového rámce odběru vzorků po flebotomii jim nebude dovoleno jíst ani pít.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EASI
Subjekty podstoupí zavedení EASI katétrů.
Všechny subjekty, kterým jsou umístěny EASI katetry, obdrží lidskou rekombinantní hyaluronidázu (HRH) jako součást umístění EASI.
(Žádný subjekt neobdrží HRH jinak než jako součást umístění katétru EASI.)
|
150u HRH podaných prostřednictvím přístupové linky EASI před infuzí 250 D5W (5% dextróza ve vodě)
Ostatní jména:
Subjekty budou pod umístěním linky EASI.
To znamená umístění malého (20-gauge) katetru do horní části zad, do podkožního prostoru.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšně umístěnými linkami EASI
Časové okno: 1 den
|
Schopnost poskytovatelů Basic Life Support (BLS) umístit přístupové linky EASI. Jednotkou analýzy je 18 účastníků BLS (to bylo také 18 jedinců, kterým byly umístěny přístupové linky EASI). |
1 den
|
|
Systémová absorpce subkutánně podané glukózy značené indikátorem
Časové okno: 1 den
|
Počet subjektů (z možných 18), u kterých byla glukóza značená indikátorem podaná EASI absorbována systémově. Analýza plynovou chromatografií/hmotnostní spektrometrií byla provedena na vzorcích s časovanou flebotomií, aby se vyhodnotila glukóza značená izotopem. analýza plazmy na čtyřnásobném hmotnostním spektrometru Hewlett-Packard 5985B za použití + chemické ionizace (methanový reagenční plyn).
V plynovém chromatografu byla použita 12 m x 0,20 mm vnitřní kapilární kolona OV-1 (nosič He). Obohacení glukózy bylo vypočteno jako atomový procentní přebytek vzhledem k přirozené úrovni pozadí.
|
1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s bolestí během infuze EASI
Časové okno: 1 den
|
Hodnocení během umístění EASI a počáteční infuze, pro bolest hodnocenou pomocí 10bodové stupnice (0=žádná bolest; 10=nejhorší bolest).
Významná bolest byla definována a priori jako skóre bolesti nejméně 3.
|
1 den
|
|
Počet účastníků s bolestí v místě infuze EASI při kontrole následující den
Časové okno: 2 dny
|
Posouzení během sledování následujícího dne, pro bolest hodnocenou pomocí 10bodové stupnice (0=žádná bolest; 10=nejhorší bolest). Významná bolest byla definována a priori jako skóre bolesti nejméně 3. Přítomnost jakékoli bolesti (ano nebo ne otázka a poté číselné hodnocení, pokud byla přítomna bolest) byla posouzena po telefonické kontrole; při této kontrole byla také položena otázka ano/ne ohledně případných komplikací v místě infuze (v horní části zad). |
2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. března 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. srpna 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. srpna 2008
První zveřejněno (Odhad)
25. srpna 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. září 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2009
Naposledy ověřeno
1. září 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EASI Access II
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .