EASI Access II --- Последующее исследование пробной версии EASI Access
10 сентября 2009 г. обновлено: Massachusetts General Hospital
Испытание Access II с ферментативно дополненной подкожной инфузией (EASI)
Проверьте, могут ли поставщики базового жизнеобеспечения (BLS) успешно разместить линии доступа к подкожной инфузии с ферментативным усилением (EASI) для подкожной инфузии и охарактеризовать внутрисосудистую абсорбцию введенной EASI (маркированной индикатором) глюкозы (D5W).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
18
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны быть не моложе 18 лет и не иметь ни одного из следующих состояний:
- беременность (отрицательный тест мочи на беременность должен быть выполнен до участия в исследовании),
- сахарный или коагулопатический (в т.ч. прием любых антикоагулянтов);
- Субъекты не могут принимать стероиды или другие иммунодепрессанты.
- Из-за возможного снижения эффективности гиалуронидазы в исследование не включались пациенты, принимающие более 80 мг аспирина в сутки, а также пациенты, принимающие АКТГ, антигистаминные препараты или эстрогены, кроме пероральных контрацептивов.
- Субъектам не требуется голодать перед исследованием, но им не разрешается есть или пить во время инфузии EASI или временных рамок отбора проб флеботомии.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: EASI
Субъектам будут размещены катетеры EASI.
Все субъекты, которым будут установлены катетеры EASI, получат рекомбинантную гиалуронидазу человека (HRH) как часть установки EASI.
(Ни один субъект не получит HRH, кроме как в рамках установки катетера EASI.)
|
150 ЕД HRH вводят через линию доступа EASI перед инфузией 250 D5W (5% декстрозы в воде)
Другие имена:
Субъекты будут находиться под размещением линии EASI.
Это влечет за собой размещение небольшого (20G) катетера в верхней части спины, в подкожном пространстве.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с успешно размещенными линиями EASI
Временное ограничение: 1 день
|
Возможность поставщиков услуг базового жизнеобеспечения (BLS) размещать линии доступа EASI. Единицей анализа являются 18 участников BLS (это также были 18 человек, у которых были размещены линии доступа EASI). |
1 день
|
|
Системная абсорбция подкожно введенной глюкозы, меченой индикатором
Временное ограничение: 1 день
|
Количество субъектов (из возможных 18), у которых систематически абсорбировалась меченая глюкоза, введенная EASI. Анализ газовой хроматографии/масс-спектрометрии проводился на образцах кровопусканий на время для оценки содержания меченной меткой глюкозы. Изотопное обогащение глюкозы определялось с помощью анализ плазмы на четырехкратном масс-спектрометре Hewlett-Packard 5985B с использованием + химическая ионизация (газ-реагент метан).
В газовом хроматографе использовали капиллярную колонку OV-1 (гелий-носитель) с внутренним диаметром 12 м × 0,20 мм. Обогащение глюкозой рассчитывали как избыток в атомных процентах относительно естественного фонового уровня.
|
1 день
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество участников с болью во время инфузии EASI
Временное ограничение: 1 день
|
Оценка боли во время установки EASI и начальной инфузии по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль).
Значительная боль определялась априори как оценка боли не менее 3 баллов.
|
1 день
|
|
Количество участников с болью в месте инфузии EASI при последующем наблюдении на следующий день
Временное ограничение: 2 дня
|
Оценка боли на следующий день после осмотра по 10-балльной шкале (0 = отсутствие боли; 10 = сильная боль). Значительная боль определялась априори как оценка боли не менее 3 баллов. Наличие какой-либо боли (вопрос да или нет, а затем числовая оценка, если боль присутствовала) оценивалось при последующем наблюдении по телефону; в этом последующем наблюдении также задавался вопрос «да/нет» о каких-либо осложнениях в месте инфузии (в верхней части спины). |
2 дня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 марта 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 августа 2008 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 августа 2008 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 августа 2008 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 сентября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 сентября 2009 г.
Последняя проверка
1 сентября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EASI Access II
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .