EASI Access II --- Estudio de seguimiento del ensayo EASI Access
10 de septiembre de 2009 actualizado por: Massachusetts General Hospital
Prueba Access II de infusión subcutánea aumentada enzimáticamente (EASI)
Probar si los proveedores de soporte vital básico (BLS) pueden colocar con éxito líneas de acceso de infusión subcutánea aumentada enzimáticamente (EASI) para infusión subcutánea y caracterizar la absorción intravascular de glucosa (D5W) administrada con EASI (marcada con un marcador).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Los sujetos tendrán al menos 18 años de edad y no tendrán ninguna de las siguientes condiciones:
- embarazo (prueba de embarazo en orina negativa que se realizará antes de la participación en el estudio),
- diabetes, o coagulopática (incluyendo tomar cualquier anticoagulante);
- Los sujetos no pueden estar tomando esteroides u otros inmunosupresores.
- Debido al potencial de reducción de la eficacia de la hialuronidasa, el estudio excluye a los pacientes que toman más de 80 mg diarios de aspirina, así como a los pacientes que toman ACTH, antihistamínicos o estrógenos distintos de los preparados anticonceptivos orales.
- No se requerirá que los sujetos ayunen antes del estudio, pero no se les permitirá comer ni beber durante la infusión de EASI o el período de muestreo de flebotomía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EASI
Los sujetos se someterán a la colocación de catéteres EASI.
Todos los sujetos en los que se colocan catéteres EASI recibirán hialuronidasa recombinante humana (HRH) como parte de la colocación de EASI.
(Ningún sujeto recibirá HRH, excepto como parte de la colocación del catéter EASI).
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150u HRH administrado a través de la línea de acceso EASI, antes de la infusión de 250 D5W (5% de dextrosa en agua)
Otros nombres:
Los sujetos estarán bajo la colocación de una línea EASI.
Esto implica la colocación de un catéter pequeño (calibre 20) en la parte superior de la espalda, en el espacio subcutáneo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con líneas EASI colocadas con éxito
Periodo de tiempo: 1 día
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Capacidad de los proveedores de soporte vital básico (BLS) para colocar líneas de acceso EASI. La unidad de análisis son los 18 participantes de BLS (estos también fueron los 18 individuos en los que se colocaron las líneas de acceso EASI). |
1 día
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Absorción sistémica de glucosa marcada con marcador administrada por vía subcutánea
Periodo de tiempo: 1 día
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Número de sujetos (de un total de 18) en los que la glucosa marcada con marcador administrada con EASI se absorbió sistémicamente. Se realizó un análisis de cromatografía de gases/espectrometría de masas en muestras de flebotomía cronometradas, para evaluar la glucosa marcada con marcador. El enriquecimiento de glucosa isotópica se determinó mediante análisis de plasma en un espectrómetro de masas cuádruple Hewlett-Packard 5985B, utilizando + ionización química (gas reactivo metano).
En el cromatógrafo de gases se usó una columna capilar OV-1 de 12 mx 0,20 mm de DI (portador de He).Los enriquecimientos de glucosa se calcularon como exceso porcentual atómico con respecto al nivel de fondo natural.
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1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con dolor durante la infusión de EASI
Periodo de tiempo: 1 día
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Evaluación durante la colocación de EASI y la infusión inicial, para el dolor evaluado con una escala de 10 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor).
El dolor significativo se definió a priori como una puntuación de dolor de al menos 3.
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1 día
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Número de participantes con dolor en el sitio de infusión de EASI, en el seguimiento al día siguiente
Periodo de tiempo: 2 días
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Evaluación durante el seguimiento al día siguiente, para el dolor evaluado con una escala de 10 puntos (0 = sin dolor; 10 = peor dolor). El dolor significativo se definió a priori como una puntuación de dolor de al menos 3. La presencia de cualquier dolor (pregunta de sí o no y luego calificación numérica si había dolor) se evaluó mediante seguimiento telefónico; en este seguimiento también se hizo una pregunta de sí/no sobre cualquier complicación en el sitio de infusión (en la parte superior de la espalda). |
2 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
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- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
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- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
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- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de septiembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2009
Última verificación
1 de septiembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- EASI Access II
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