EASI Access II --- Folgestudie zur EASI Access-Studie
10. September 2009 aktualisiert von: Massachusetts General Hospital
Enzymatisch verstärkte subkutane Infusion (EASI) Access II-Studie
Testen Sie, ob Anbieter von Basic Life Support (BLS) Zugangsleitungen zur enzymatisch erweiterten subkutanen Infusion (EASI) für die subkutane Infusion erfolgreich platzieren können, und charakterisieren Sie die intravaskuläre Absorption von EASI-verabreichter (tracermarkierter) Glukose (D5W).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
18
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Die Probanden sind mindestens 18 Jahre alt und haben keine der folgenden Bedingungen:
- Schwangerschaft (negativer Schwangerschaftstest im Urin vor Studienteilnahme durchzuführen),
- Diabetes oder Gerinnungsstörungen (einschließlich der Einnahme von Antikoagulanzien);
- Die Probanden dürfen keine Steroide oder andere Immunsuppressiva einnehmen.
- Aufgrund der Möglichkeit einer verminderten Hyaluronidase-Wirksamkeit schließt die Studie Patienten aus, die täglich mehr als 80 mg Aspirin einnehmen, sowie alle Patienten, die ACTH, Antihistaminika oder Östrogen außer in oralen Kontrazeptiva einnehmen.
- Die Probanden müssen vor der Studie nicht nüchtern sein, dürfen jedoch während der EASI-Infusion oder des Phlebotomie-Probenahmezeitraums weder essen noch trinken.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: EINFACH
Die Probanden werden einer Platzierung von EASI-Kathetern unterzogen.
Alle Probanden, bei denen EASI-Katheter platziert werden, erhalten im Rahmen der EASI-Platzierung humane rekombinante Hyaluronidase (HRH).
(Kein Proband erhält HRH, außer im Rahmen der EASI-Katheterplatzierung.)
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150 u HRH, verabreicht über die EASI-Zugangsleitung, vor der Infusion von 250 D5W (5 % Dextrose in Wasser)
Andere Namen:
Die Probanden werden unter Platzierung einer EASI-Linie.
Dies beinhaltet die Platzierung eines kleinen (20-Gauge-)Katheters im oberen Rücken, im subkutanen Raum.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreich platzierten EASI-Linien
Zeitfenster: 1 Tag
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Fähigkeit von Anbietern von Basic Life Support (BLS), EASI-Zugangsleitungen zu platzieren. Die Analyseeinheit sind die 18 BLS-Teilnehmer (dies waren auch die 18 Personen, bei denen die EASI-Zugangsleitungen platziert wurden). |
1 Tag
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Systemische Absorption von subkutan verabreichter Tracer-markierter Glucose
Zeitfenster: 1 Tag
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Anzahl der Probanden (von 18 möglichen), bei denen EASI-verabreichte Tracer-markierte Glucose systemisch absorbiert wurde. Eine Gaschromatographie-/Massenspektrometrie-Analyse wurde an zeitgesteuerten Phlebotomieproben durchgeführt, um Tracer-markierte Glucose zu bestimmen. Die Isotopen-Glucose-Anreicherung wurde bestimmt durch Plasmaanalyse auf einem Vierfach-Massenspektrometer 5985B von Hewlett-Packard unter Verwendung von + chemischer Ionisation (Methan-Reagenzgas).
In dem Gaschromatographen wurde eine OV-1-Kapillarsäule (He-Träger) mit einem Innendurchmesser von 12 m × 0,20 mm verwendet. Glucoseanreicherungen wurden als Überschuss in Atomprozent relativ zum natürlichen Hintergrundniveau berechnet.
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1 Tag
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen während der EASI-Infusion
Zeitfenster: 1 Tag
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Bewertung während der EASI-Platzierung und anfänglichen Infusion, auf Schmerzen, wie sie anhand einer 10-Punkte-Skala bewertet wurden (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen).
Signifikanter Schmerz wurde a priori als Schmerzscore von mindestens 3 definiert.
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1 Tag
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Anzahl der Teilnehmer mit Schmerzen an der EASI-Infusionsstelle bei der Nachsorge am nächsten Tag
Zeitfenster: 2 Tage
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Bewertung während der Nachuntersuchung am nächsten Tag, auf Schmerzen, wie sie mit einer 10-Punkte-Skala bewertet wurden (0 = keine Schmerzen; 10 = schlimmste Schmerzen). Signifikanter Schmerz wurde a priori als Schmerzscore von mindestens 3 definiert. Das Vorhandensein von Schmerzen (Ja- oder Nein-Frage und dann numerische Bewertung, wenn Schmerzen vorhanden waren) wurde bei der telefonischen Nachsorge beurteilt; Bei dieser Nachuntersuchung wurde auch eine Ja/Nein-Frage zu Komplikationen an der Infusionsstelle (im oberen Rückenbereich) gestellt. |
2 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Februar 2009
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. März 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. August 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. August 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EASI Access II
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