Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

EASI Access II --- Vervolgonderzoek naar de EASI Access Trial

10 september 2009 bijgewerkt door: Massachusetts General Hospital

Enzymatisch verbeterde subcutane infusie (EASI) Access II-proef

Test of aanbieders van Basic Life Support (BLS) met succes Enzymatisch Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) Access-lijnen voor subcutane infusie kunnen plaatsen en de intravasculaire absorptie van EASI-toegediende (tracer-gelabelde) glucose (D5W) karakteriseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Proefpersonen zijn minimaal 18 jaar oud en hebben geen van de volgende aandoeningen:

    • zwangerschap (negatieve urine-zwangerschapstest uit te voeren vóór deelname aan de studie),
    • diabetes of coagulopathisch (inclusief het gebruik van anticoagulantia);
  • Proefpersonen mogen geen steroïden of andere immunosuppressiva gebruiken.
  • Vanwege het potentieel voor verminderde effectiviteit van hyaluronidase, sluit de studie patiënten uit die dagelijks meer dan 80 mg aspirine gebruiken, evenals alle patiënten die ACTH, antihistaminica of oestrogeen gebruiken anders dan in orale anticonceptiepreparaten.
  • Proefpersonen hoeven niet te nuchter te zijn voor het onderzoek, maar mogen niet eten of drinken tijdens de EASI-infusie of het tijdsbestek voor aderlaten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: EENVOUDIG
Onderwerpen zullen plaatsing van EASI-katheters ondergaan. Alle proefpersonen bij wie EASI-katheters worden geplaatst, krijgen Human Recombinant Hyaluronidase (HRH) als onderdeel van de EASI-plaatsing. (Geen proefpersoon krijgt HRH, behalve als onderdeel van de EASI-katheterplaatsing.)
Geneesmiddel: Menselijke recombinante hyaluronidase (HRH)
150u HRH toegediend via EASI-toegangslijn, voorafgaand aan infusie van 250 D5W (5% dextrose in water)
Andere namen:
  • Hylenex
Procedure: Enzymatisch Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) lijnplaatsing
Onderwerpen zullen onder plaatsing van een EASI-lijn staan. Dit omvat plaatsing van een kleine (20-gauge) katheter in de bovenrug, in de onderhuidse ruimte.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvol geplaatste EASI-lijnen
Tijdsspanne: 1 dag

Mogelijkheid van aanbieders van Basic Life Support (BLS) om EASI-toegangslijnen te plaatsen.

De analyse-eenheid zijn de 18 BLS-deelnemers (dit waren ook de 18 personen bij wie de EASI-toegangslijnen werden geplaatst).
1 dag
Systemische absorptie van subcutaan toegediende tracer-gelabelde glucose
Tijdsspanne: 1 dag
Aantal proefpersonen (van een mogelijke 18) bij wie met EASI toegediende tracer-gelabelde glucose systemisch werd geabsorbeerd. Gaschromatografie/massaspectrometrische analyse werd uitgevoerd op getimede aderlatingsmonsters, om te beoordelen op tracer-gelabelde glucose. Isotopische glucoseverrijking werd bepaald door plasma-analyse op een Hewlett-Packard 5985B viervoudige massaspectrometer, gebruikmakend van + chemische ionisatie (methaanreagensgas). Een 12 m x 0,20 mm ID, OV-1 capillaire kolom (He-drager) werd gebruikt in de gaschromatograaf. Verrijkingen van glucose werden berekend als atoompercentage overmaat ten opzichte van het natuurlijke achtergrondniveau.
1 dag

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met pijn tijdens EASI-infusie
Tijdsspanne: 1 dag
Beoordeling tijdens EASI-plaatsing en initiële infusie, voor pijn zoals beoordeeld met een 10-puntsschaal (0=geen pijn; 10=ergste pijn). Significante pijn werd a priori gedefinieerd als een pijnscore van ten minste 3.
1 dag
Aantal deelnemers met pijn op de EASI-infusieplaats, bij follow-up de volgende dag
Tijdsspanne: 2 dagen

Beoordeling tijdens de follow-up de volgende dag, voor pijn zoals beoordeeld met een 10-puntsschaal (0=geen pijn; 10=ergste pijn). Significante pijn werd a priori gedefinieerd als een pijnscore van ten minste 3.

Aanwezigheid van pijn (ja of nee vraag en vervolgens numerieke beoordeling als pijn aanwezig was) werd beoordeeld bij telefonische follow-up; bij deze follow-up werd ook een ja/nee-vraag gesteld over eventuele complicaties op de infuusplaats (in de bovenrug).
2 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Medewerkers

Baxter Healthcare Corporation

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 augustus 2008

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 augustus 2008

Eerst geplaatst (Schatting)

25 augustus 2008

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 september 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2009

Laatst geverifieerd

1 september 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EASI Access II

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren