EASI Access II --- EASI Access Trial에 대한 후속 연구
2009년 9월 10일 업데이트: Massachusetts General Hospital
EASI(Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion) 액세스 II 시험
BLS(Basic Life Support) 제공자가 피하 주입을 위한 EASI(Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion) 액세스 라인을 성공적으로 배치할 수 있는지 여부를 테스트하고 EASI 투여(추적자 표지) 포도당(D5W)의 혈관내 흡수를 특성화합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
18
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
피험자는 18세 이상이어야 하며 다음 조건이 없습니다.
- 임신(음성 소변 임신 테스트는 연구 참여 전에 수행됨),
- 당뇨병 또는 응고 장애(항응고제 복용 포함);
- 피험자는 스테로이드 또는 기타 면역억제제를 복용할 수 없습니다.
- 히알루로니다제 효과가 감소할 가능성이 있기 때문에 이 연구에서는 매일 80mg 이상의 아스피린을 복용하는 환자와 ACTH, 항히스타민제 또는 경구 피임제 이외의 에스트로겐을 복용하는 환자를 제외했습니다.
- 피험자는 연구 전에 금식할 필요가 없지만 EASI 주입 또는 정맥 절개 샘플링 기간 동안 먹거나 마실 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: EASI
피험자는 EASI 카테터를 배치하게 됩니다.
EASI 카테터가 배치된 모든 피험자는 EASI 배치의 일부로 HRH(Human Recombinant Hyaluronidase)를 받게 됩니다.
(EASI 카테터 배치의 일부가 아닌 다른 대상자는 HRH를 받지 않습니다.)
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250 D5W(수중 5% 포도당)를 주입하기 전에 EASI 액세스 라인을 통해 150u HRH 투여
다른 이름들:
피험자는 EASI 라인에 배치됩니다.
이것은 피하 공간의 등 위쪽에 작은(20 게이지) 카테터를 배치하는 것을 수반합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 회선을 성공적으로 배치한 참가자 수
기간: 1 일
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기본 생명 유지 장치(BLS) 제공자가 EASI 액세스 라인을 배치할 수 있는 능력. 분석 단위는 18명의 BLS 참가자입니다(EASI 액세스 회선이 배치된 18명의 개인이기도 함). |
1 일
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피하 투여된 추적자 표지 포도당의 전신 흡수
기간: 1 일
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EASI 투여된 추적자 표지 포도당이 전신적으로 흡수된 피험자 수(가능한 18명 중). 가스 크로마토그래피/질량 분석 분석은 추적자 표지 포도당을 평가하기 위해 정해진 시간에 정맥절개 샘플에 대해 수행되었습니다. 동위원소 포도당 농축은 다음에 의해 결정되었습니다. Hewlett-Packard 5985B 4중 질량 분석기에서 + 화학적 이온화(메탄 시약 가스)를 사용하는 플라즈마 분석.
12m x 0.20mm ID, OV-1 모세관 컬럼(He 운반체)을 가스 크로마토그래프에 사용했습니다.
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1 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EASI 주입 중 통증이 있는 참가자 수
기간: 1 일
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EASI 배치 및 초기 주입 동안 평가, 통증에 대해 10점 척도로 평가(0=통증 없음; 10=가장 심한 통증).
상당한 통증은 통증 점수가 3 이상일 때 선험적으로 정의되었습니다.
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1 일
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다음날 후속 조치에서 EASI 주입 부위에 통증이 있는 참가자 수
기간: 2일
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10점 척도(0=통증 없음; 10=최악의 통증)로 평가된 통증에 대해 다음날 후속 조치 동안의 평가. 상당한 통증은 통증 점수가 3 이상일 때 선험적으로 정의되었습니다. 통증의 존재(예 또는 아니오 질문 후 통증이 있는 경우 숫자 등급)는 전화로 후속 조치 시 평가되었습니다. 이 후속 조치에서 예/아니오 질문도 주입 부위(등 위쪽)의 모든 합병증에 대해 질문했습니다. |
2일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
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- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
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- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 8월 22일
처음 게시됨 (추정)
2008년 8월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2009년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2009년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2009년 9월 1일
추가 정보
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