EASI Access II --- Étude de suivi de l'essai EASI Access
10 septembre 2009 mis à jour par: Massachusetts General Hospital
Essai Access II sur la perfusion sous-cutanée augmentée par voie enzymatique (EASI)
Testez si les fournisseurs de Basic Life Support (BLS) peuvent placer avec succès des lignes d'accès à perfusion sous-cutanée augmentée par voie enzymatique (EASI) pour la perfusion sous-cutanée et caractériser l'absorption intravasculaire du glucose (D5W) administré par EASI (marqué par un traceur).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
18
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets seront âgés d'au moins 18 ans et ne présenteront aucune des conditions suivantes :
- grossesse (test de grossesse urinaire négatif à effectuer avant la participation à l'étude),
- diabète ou coagulopathie (y compris la prise d'anticoagulants);
- Les sujets ne peuvent pas prendre de stéroïdes ou d'autres immunosuppresseurs.
- En raison du potentiel de réduction de l'efficacité de la hyaluronidase, l'étude exclut les patients prenant plus de 80 mg d'aspirine par jour, ainsi que tous les patients prenant de l'ACTH, des antihistaminiques ou des œstrogènes autres que dans les préparations contraceptives orales.
- Les sujets ne seront pas tenus de jeûner avant l'étude, mais ne seront pas autorisés à manger ou à boire pendant la perfusion EASI ou la période d'échantillonnage de la phlébotomie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: EASI
Les sujets subiront le placement de cathéters EASI.
Tous les sujets chez qui des cathéters EASI sont placés recevront de la hyaluronidase recombinante humaine (HRH) dans le cadre du placement EASI.
(Aucun sujet ne recevra de HRH, sauf dans le cadre du placement du cathéter EASI.)
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150u HRH administré via la ligne d'accès EASI, avant l'infusion de 250 D5W (5% de dextrose dans l'eau)
Autres noms:
Les sujets seront sous placement d'une ligne EASI.
Cela implique le placement d'un petit cathéter (calibre 20) dans le haut du dos, dans l'espace sous-cutané.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des lignes EASI placées avec succès
Délai: Un jour
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Capacité des fournisseurs de Basic Life Support (BLS) à placer des lignes d'accès EASI. L'unité d'analyse est constituée des 18 participants au BLS (il s'agit également des 18 personnes chez qui les lignes d'accès EASI ont été placées). |
Un jour
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Absorption systémique du glucose marqué par un traceur administré par voie sous-cutanée
Délai: Un jour
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Nombre de sujets (sur 18 possibles) chez qui le glucose marqué par un traceur administré par EASI a été absorbé de manière systémique. Une analyse par chromatographie en phase gazeuse/spectrométrie de masse a été réalisée sur des échantillons de phlébotomie chronométrée, pour évaluer le glucose marqué par un traceur. L'enrichissement en glucose isotopique a été déterminé par analyse plasma sur un spectromètre de masse quadruple Hewlett-Packard 5985B, utilisant + ionisation chimique (gaz réactif méthane).
Une colonne capillaire OV-1 de 12 m x 0,20 mm ID (support He) a été utilisée dans le chromatographe en phase gazeuse. Les enrichissements en glucose ont été calculés en pourcentage d'atomes en excès par rapport au niveau de fond naturel.
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants souffrant de douleur pendant la perfusion EASI
Délai: Un jour
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Évaluation pendant le placement EASI et la perfusion initiale, pour la douleur évaluée avec une échelle de 10 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur).
La douleur importante était définie a priori par un score de douleur d'au moins 3.
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Un jour
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Nombre de participants souffrant de douleur au site de perfusion EASI, lors du suivi le lendemain
Délai: 2 jours
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Évaluation lors du suivi le lendemain, pour la douleur évaluée sur une échelle de 10 points (0 = pas de douleur ; 10 = pire douleur). La douleur importante était définie a priori par un score de douleur d'au moins 3. La présence de toute douleur (oui ou non, puis évaluation numérique si la douleur était présente) a été évaluée lors du suivi par téléphone ; lors de ce suivi, une question oui/non a également été posée sur toute complication au site de perfusion (dans le haut du dos). |
2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 août 2008
Première publication (Estimation)
25 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 septembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2009
Dernière vérification
1 septembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- EASI Access II
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