EASI Access II --- Estudo de Acompanhamento do Estudo EASI Access
10 de setembro de 2009 atualizado por: Massachusetts General Hospital
Ensaio de Infusão Subcutânea Enzimática Aumentada (EASI) Access II
Testar se os provedores de suporte básico de vida (BLS) podem colocar com sucesso linhas de acesso de infusão subcutânea enzimática aumentada (EASI) para infusão subcutânea e caracterizar a absorção intravascular de glicose (D5W) administrada com EASI (marcada com marcador).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
18
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos terão pelo menos 18 anos de idade e nenhuma das seguintes condições:
- gravidez (teste de gravidez de urina negativo a ser realizado antes da participação no estudo),
- diabetes ou coagulopatia (incluindo tomar qualquer anticoagulante);
- Os indivíduos não podem estar tomando esteróides ou outros imunossupressores.
- Devido ao potencial de eficácia reduzida da hialuronidase, o estudo exclui pacientes que tomam mais de 80 mg de aspirina por dia, bem como quaisquer pacientes que tomam ACTH, anti-histamínicos ou estrogênio, exceto em preparações contraceptivas orais.
- Os indivíduos não serão obrigados a jejuar antes do estudo, mas não terão permissão para comer ou beber durante a infusão de EASI ou o período de amostragem de flebotomia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EASI
Os indivíduos serão submetidos à colocação de cateteres EASI.
Todos os indivíduos nos quais os cateteres EASI são colocados receberão Hialuronidase Humana Recombinante (HRH) como parte da colocação do EASI.
(Nenhum indivíduo receberá HRH, exceto como parte da colocação do cateter EASI.)
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150u HRH administrado via linha de acesso EASI, antes da infusão de 250 D5W (5% de dextrose em água)
Outros nomes:
Os indivíduos serão submetidos à colocação de uma linha EASI.
Isso envolve a colocação de um pequeno cateter (calibre 20) na parte superior das costas, no espaço subcutâneo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com linhas EASI posicionadas com sucesso
Prazo: 1 dia
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Capacidade dos provedores de Suporte Básico de Vida (BLS) para colocar linhas de acesso EASI. A unidade de análise são os 18 participantes do SBV (estes também foram os 18 indivíduos nos quais foram colocadas as linhas de acesso EASI). |
1 dia
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Absorção sistêmica de glicose marcada com traçador administrada por via subcutânea
Prazo: 1 dia
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Número de indivíduos (de 18 possíveis) nos quais a glicose marcada com traçador administrada por EASI foi absorvida sistemicamente. A análise de cromatografia gasosa/espectrometria de massa foi realizada em amostras de flebotomia cronometrada, para avaliar a glicose marcada com traçador. O enriquecimento de glicose isotópica foi determinado por análise de plasma em um espectrômetro de massa quádruplo Hewlett-Packard 5985B, usando + ionização química (gás metano reagente).
Uma coluna capilar de 12m×0,20mm ID, OV-1 (portador de He) foi usada no cromatógrafo a gás. Os enriquecimentos de glicose foram calculados como excesso de porcentagem de átomos em relação ao nível de fundo natural.
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de participantes com dor durante a infusão de EASI
Prazo: 1 dia
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Avaliação durante a colocação do EASI e infusão inicial, para dor avaliada com escala de 10 pontos (0 = sem dor; 10 = pior dor).
Dor significativa foi definida a priori como uma pontuação de dor de pelo menos 3.
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1 dia
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Número de participantes com dor no local de infusão do EASI, no acompanhamento no dia seguinte
Prazo: 2 dias
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Avaliação durante o seguimento no dia seguinte, para dor avaliada com escala de 10 pontos (0=sem dor; 10=pior dor). Dor significativa foi definida a priori como uma pontuação de dor de pelo menos 3. A presença de qualquer dor (pergunta sim ou não e, em seguida, classificação numérica se a dor estava presente) foi avaliada no acompanhamento por telefone; neste acompanhamento também foi feita uma pergunta sim/não sobre qualquer complicação no local da infusão (na parte superior das costas). |
2 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de agosto de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de agosto de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
25 de agosto de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de setembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2009
Última verificação
1 de setembro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EASI Access II
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