Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

EASI Access II --- Oppfølgingsstudie til EASI Access-prøven

10. september 2009 oppdatert av: Massachusetts General Hospital

Enzymatisk forsterket subkutan infusjon (EASI) Access II-forsøk

Test om BLS-leverandører (Basic Life Support) kan plassere enzymatisk forsterket subkutan infusjon (EASI) tilgangslinjer for subkutan infusjon, og karakteriserer intravaskulær absorpsjon av EASI-administrert (sporstoffmerket) glukose (D5W).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene vil være minst 18 år gamle og har ingen av følgende forhold:

    • graviditet (negativ uringraviditetstest som skal utføres før studiedeltakelse),
    • diabetes, eller koagulopatisk (inkludert å ta noen antikoagulantia);
  • Personer kan ikke ta steroider eller andre immundempende midler.
  • På grunn av potensialet for redusert hyaluronidase-effektivitet, ekskluderer studien pasienter som tar mer enn 80 mg daglig aspirin, samt alle pasienter som tar ACTH, antihistaminer eller østrogen annet enn i p-piller.
  • Forsøkspersonene vil ikke være pålagt å faste før studien, men vil ikke ha lov til å spise eller drikke under EASI-infusjonen eller flebotomiprøvetakingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: EASI
Forsøkspersonene vil gjennomgå plassering av EASI-katetre. Alle forsøkspersoner som EASI-katetre er plassert i, vil motta Human Recombinant Hyaluronidase (HRH) som en del av EASI-plasseringen. (Ingen forsøksperson vil motta HRH, annet enn som en del av EASI-kateterplassering.)
Legemiddel: Human rekombinant hyaluronidase (HRH)
150u HRH administrert via EASI-tilgangslinje, før infusjon av 250 D5W (5 % dekstrose i vann)
Andre navn:
  • Hylenex
Fremgangsmåte: Plassering av enzymatisk forsterket subkutan infusjon (EASI) linje
Emner vil under plassering av en EASI-linje. Dette innebærer plassering av et lite (20-gauge) kateter i øvre del av ryggen, i det subkutane rommet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket plasserte EASI-linjer
Tidsramme: 1 dag

Evne til tilbydere av Basic Life Support (BLS) til å plassere EASI-tilgangslinjer.

Analyseenheten er de 18 BLS-deltakerne (disse var også de 18 personene som EASI-tilgangslinjene ble plassert i).
1 dag
Systemisk absorpsjon av subkutant administrert sporstoffmerket glukose
Tidsramme: 1 dag
Antall forsøkspersoner (av 18 mulige) hvor EASI-administrert sporstoffmerket glukose ble absorbert systemisk. Gasskromatografi/massespektrometrianalyse ble utført på tidsbestemte flebotomiprøver, for å vurdere sporstoffmerket glukose. Isotopisk glukoseanrikning ble bestemt av plasmaanalyse på et Hewlett-Packard 5985B firedoblet massespektrometer, ved bruk av + kjemisk ionisering (metanreagensgass). En 12m×0,20mm ID, OV-1 kapillærkolonne (He-bærer) ble brukt i gasskromatografen. Anrikninger av glukose ble beregnet som atomprosent overskudd i forhold til naturlig bakgrunnsnivå.
1 dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med smerter under EASI-infusjon
Tidsramme: 1 dag
Vurdering under EASI-plassering og initial infusjon, for smerte vurdert med 10-punkts skala (0=ingen smerte; 10=verste smerte). Signifikant smerte ble definert a priori som en smertescore på minst 3.
1 dag
Antall deltakere med smerter ved EASI-infusjonsstedet, ved oppfølging neste dag
Tidsramme: 2 dager

Vurdering under oppfølging neste dag, for smerte vurdert med 10-punkts skala (0=ingen smerte; 10=verste smerte). Signifikant smerte ble definert a priori som en smertescore på minst 3.

Tilstedeværelse av smerte (ja eller nei spørsmål og deretter numerisk vurdering hvis smerte var tilstede) ble vurdert ved oppfølging via telefon; ved denne oppfølgingen ble det også stilt et ja/nei-spørsmål om eventuelle komplikasjoner på infusjonsstedet (i øvre del av ryggen).
2 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Samarbeidspartnere

Baxter Healthcare Corporation

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. august 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. august 2008

Først lagt ut (Anslag)

25. august 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EASI Access II

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere