EASI Access II --- Opfølgningsundersøgelse til EASI Access Trial
10. september 2009 opdateret af: Massachusetts General Hospital
Enzymatisk forstærket subkutan infusion (EASI) Access II forsøg
Test, om udbydere af Basic Life Support (BLS) med succes kan placere Enzymatically Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) adgangslinjer til subkutan infusion, og karakteriserer intravaskulær absorption af EASI-administreret (sporstofmærket) glucose (D5W).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
18
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Forsøgspersoner vil være mindst 18 år gamle og har ingen af følgende betingelser:
- graviditet (negativ uringraviditetstest, der skal udføres før undersøgelsesdeltagelse),
- diabetes eller koagulopatisk (herunder at tage antikoagulantia);
- Forsøgspersoner må ikke tage steroider eller andre immunsuppressiva.
- På grund af potentialet for reduceret hyaluronidase-effektivitet, udelukker undersøgelsen patienter, der tager mere end 80 mg dagligt aspirin, såvel som alle patienter, der tager ACTH, antihistaminer eller østrogen, bortset fra orale præventionspræparater.
- Forsøgspersonerne vil ikke være forpligtet til at faste før undersøgelsen, men vil ikke have lov til at spise eller drikke under EASI-infusionen eller flebotomiprøvetagningsperioden.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EASI
Forsøgspersoner vil gennemgå anbringelse af EASI-katetre.
Alle forsøgspersoner, hvor EASI-katetre er placeret, vil modtage Human Recombinant Hyaluronidase (HRH) som en del af EASI-placeringen.
(Ingen forsøgsperson vil modtage HRH, andet end som en del af EASI-kateterplacering.)
|
150u HRH administreret via EASI-adgangslinjen før infusion af 250 D5W (5 % dextrose i vand)
Andre navne:
Emner vil under placering af en EASI-linje.
Dette indebærer placering af et lille (20-gauge) kateter i den øvre del af ryggen, i det subkutane rum.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med vellykket placerede EASI-linjer
Tidsramme: 1 dag
|
Mulighed for udbydere af Basic Life Support (BLS) til at placere EASI-adgangslinjer. Analyseenheden er de 18 BLS-deltagere (disse var også de 18 personer, hvor EASI-adgangslinjerne var placeret). |
1 dag
|
|
Systemisk absorption af subkutant administreret sporstofmærket glukose
Tidsramme: 1 dag
|
Antal forsøgspersoner (ud af mulige 18), hos hvem EASI-administreret sporstofmærket glukose blev absorberet systemisk. Gaschromatografi/massespektrometrianalyse blev udført på tidsbestemte flebotomiprøver for at vurdere for sporstofmærket glukose. Isotopisk glukoseberigelse blev bestemt vha. plasmaanalyse på et Hewlett-Packard 5985B firdobbelt massespektrometer ved anvendelse af + kemisk ionisering (methanreagensgas).
En 12m × 0,20 mm ID, OV-1 kapillarsøjle (He-bærer) blev brugt i gaskromatografen. Berigelser af glucose blev beregnet som atomprocent overskud i forhold til naturligt baggrundsniveau.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal deltagere med smerter under EASI-infusion
Tidsramme: 1 dag
|
Vurdering under EASI-placering & initial infusion, for smerte vurderet med 10-punkts skala (0=ingen smerte; 10=værste smerte).
Signifikant smerte blev defineret a priori som en smertescore på mindst 3.
|
1 dag
|
|
Antal deltagere med smerter på EASI-infusionsstedet ved opfølgning næste dag
Tidsramme: 2 dage
|
Vurdering under opfølgning næste dag for smerte vurderet med 10-punkts skala (0=ingen smerte; 10=værste smerte). Signifikant smerte blev defineret a priori som en smertescore på mindst 3. Tilstedeværelse af enhver smerte (ja eller nej spørgsmål og derefter numerisk vurdering, hvis smerte var til stede) blev vurderet ved opfølgning via telefon; ved denne opfølgning blev der også stillet et ja/nej-spørgsmål om eventuelle komplikationer på infusionsstedet (i den øvre del af ryggen). |
2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. marts 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. august 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. august 2008
Først opslået (Skøn)
25. august 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
11. september 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. september 2009
Sidst verificeret
1. september 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EASI Access II
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .