Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

EASI Access II --- Badanie uzupełniające wersję próbną EASI Access

10 września 2009 zaktualizowane przez: Massachusetts General Hospital

Wlew podskórny wspomagany enzymatycznie (EASI) Access II Trial

Zbadanie, czy świadczeniodawcy podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) mogą z powodzeniem zakładać linie dostępowe do infuzji podskórnej wspomaganej enzymatycznie (EASI) i scharakteryzować wchłanianie wewnątrznaczyniowe glukozy (D5W) podawanej przez EASI (znakowanej znacznikiem).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć co najmniej 18 lat i nie spełniać żadnego z poniższych warunków:

    • ciąża (negatywny test ciążowy z moczu należy wykonać przed udziałem w badaniu),
    • cukrzyca lub koagulopatia (w tym przyjmowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych);
  • Badani nie mogą przyjmować sterydów ani innych leków immunosupresyjnych.
  • Ze względu na możliwość zmniejszenia skuteczności hialuronidazy z badania wykluczono pacjentki przyjmujące więcej niż 80 mg aspiryny dziennie, a także pacjentki przyjmujące ACTH, leki przeciwhistaminowe lub estrogeny inne niż w doustnych preparatach antykoncepcyjnych.
  • Uczestnicy nie będą musieli pościć przed badaniem, ale nie będą mogli jeść ani pić podczas infuzji EASI lub w okresie pobierania próbek krwi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: EASI
Pacjenci zostaną poddani umieszczeniu cewników EASI. Wszyscy pacjenci, u których umieszczono cewniki EASI, otrzymają rekombinowaną hialuronidazę ludzką (HRH) w ramach umieszczenia cewników EASI. (Żaden pacjent nie otrzyma HRH inaczej niż w ramach umieszczenia cewnika EASI).
Lek: Ludzka rekombinowana hialuronidaza (HRH)
150 u HRH podane przez linię dostępową EASI, przed infuzją 250 D5W (5% dekstroza w wodzie)
Inne nazwy:
  • Hylenex
Procedura: Umieszczenie linii infuzji podskórnej wspomaganej enzymatycznie (EASI).
Przedmioty będą pod umieszczeniem linii EASI. Polega to na umieszczeniu małego (20 G) cewnika w górnej części pleców, w przestrzeni podskórnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z pomyślnie umieszczonymi liniami EASI
Ramy czasowe: 1 dzień

Zdolność dostawców podstawowych zabiegów resuscytacyjnych (BLS) do umieszczania linii dostępowych EASI.

Jednostką analizy jest 18 uczestników BLS (było to również 18 osób, u których umieszczono łącza dostępowe EASI).
1 dzień
Wchłanianie ogólnoustrojowe glukozy znakowanej znacznikiem podawanej podskórnie
Ramy czasowe: 1 dzień
Liczba pacjentów (z możliwych 18), u których glukoza znakowana znacznikiem podawana przez EASI została wchłonięta ogólnoustrojowo. Chromatografię gazową/analizę spektrometrii masowej przeprowadzono na próbkach flebotomii czasowej, aby ocenić obecność glukozy znakowanej znacznikiem. Wzbogacenie w glukozę izotopową określono za pomocą analiza osocza na poczwórnym spektrometrze masowym Hewlett-Packard 5985B, stosując + jonizację chemiczną (gaz reagentowy metan). W chromatografie gazowym zastosowano kolumnę kapilarną OV-1 o średnicy wewnętrznej 12 m x 0,20 mm ID (nośnik He). Wzbogacenie glukozy obliczono jako procentowy nadmiar atomów w stosunku do naturalnego poziomu tła.
1 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z bólem podczas infuzji EASI
Ramy czasowe: 1 dzień
Ocena podczas umieszczania EASI i początkowego wlewu pod kątem bólu ocenianego w 10-punktowej skali (0=brak bólu; 10=najgorszy ból). Znaczący ból zdefiniowano a priori jako wynik bólu wynoszący co najmniej 3.
1 dzień
Liczba uczestników z bólem w miejscu podania infuzji EASI, podczas wizyty kontrolnej następnego dnia
Ramy czasowe: 2 dni

Ocena podczas wizyty kontrolnej następnego dnia pod kątem bólu ocenianego w 10-stopniowej skali (0=brak bólu; 10=najsilniejszy ból). Znaczący ból zdefiniowano a priori jako wynik bólu wynoszący co najmniej 3.

Obecność jakiegokolwiek bólu (pytanie tak lub nie, a następnie ocena liczbowa, jeśli ból był obecny) oceniano podczas telefonicznej wizyty kontrolnej; podczas tej wizyty kontrolnej zadano również pytanie typu „tak/nie” dotyczące jakichkolwiek powikłań w miejscu infuzji (w górnej części pleców).
2 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Współpracownicy

Baxter Healthcare Corporation

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 sierpnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 sierpnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 sierpnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EASI Access II

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj