EASI Access II --- EASI Access -kokeiluversion jatkotutkimus
torstai 10. syyskuuta 2009 päivittänyt: Massachusetts General Hospital
Enzymaatically Augmented Subcutaneous Infusion (EASI) Access II -kokeilu
Testaa, voivatko Basic Life Support (BLS) -palveluntarjoajat onnistuneesti sijoittaa entsymaattisesti lisätyn ihonalaisen infuusion (EASI) pääsylinjoja ihonalaista infuusiota varten, ja karakterisoida EASI:lla annetun (merkkiaineleimatun) glukoosin (D5W) suonensisäistä imeytymistä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on oltava vähintään 18-vuotiaita, eikä heillä ole mitään seuraavista ehdoista:
- raskaus (negatiivinen virtsan raskaustesti ennen tutkimukseen osallistumista),
- diabetes tai koagulopaattinen (mukaan lukien antikoagulanttien käyttö);
- Koehenkilöt eivät saa käyttää steroideja tai muita immunosuppressantteja.
- Hyaluronidaasin tehokkuuden heikkenemisen vuoksi tutkimus sulkee pois potilaat, jotka ottavat yli 80 mg aspiriinia päivässä, samoin kuin potilaat, jotka käyttävät ACTH:ta, antihistamiineja tai estrogeenia muissa kuin oraalisissa ehkäisyvalmisteissa.
- Tutkittavien ei tarvitse paastota ennen tutkimusta, mutta he eivät saa syödä tai juoda EASI-infuusion tai flebotomian näytteenoton aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EASI
Koehenkilöille asetetaan EASI-katetrit.
Kaikki koehenkilöt, joille EASI-katetrit asetetaan, saavat Human Recombinant Hyaluronidaase (HRH) osana EASI-sijoitusta.
(Kukaan henkilö ei saa HRH:ta muuten kuin osana EASI-katetrin sijoittelua.)
|
150u HRH annettuna EASI-yhteyslinjan kautta ennen 250 D5W:n infuusiota (5 % dekstroosia vedessä)
Muut nimet:
Aiheet sijoitetaan EASI-linjan alle.
Tämä edellyttää pienen (20 gaugen) katetrin sijoittamista yläselkään, ihonalaiseen tilaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistuneesti sijoitetut EASI-linjat
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Basic Life Support (BLS) -palveluntarjoajien mahdollisuus sijoittaa EASI-liittymät. Analyysiyksikkö on 18 BLS-osallistujaa (nämä olivat myös 18 henkilöä, joille EASI-liittymät asetettiin). |
1 päivä
|
|
Ihon alle annetun merkkiaine-leimatun glukoosin systeeminen imeytyminen
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä (mahdollisesta 18:sta), joille EASI:lla annettu merkkiaineleimattu glukoosi imeytyi systeemisesti. Kaasukromatografia/massaspektrometria-analyysi suoritettiin ajoitetuille flebotomianäytteille merkkiaineleimatun glukoosin arvioimiseksi. Isotooppinen glukoosirikastus määritettiin plasma-analyysi Hewlett-Packard 5985B nelinkertaisella massaspektrometrillä käyttäen + kemiallista ionisaatiota (metaanireagenssikaasu).
Kaasukromatografissa käytettiin 12m x 0,20 mm ID, OV-1 kapillaarikolonnia (He-kantoaine). Glukoosin rikastukset laskettiin atomiprosenttiylimääränä suhteessa luonnolliseen taustatasoon.
|
1 päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on kipua EASI-infuusion aikana
Aikaikkuna: 1 päivä
|
Arviointi EASI-sijoituksen ja alkuinfuusion aikana, kivun arvioinnissa 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu).
Merkittävä kipu määriteltiin a priori kipupisteeksi, joka oli vähintään 3.
|
1 päivä
|
|
Osallistujien määrä, joilla on kipua EASI-infuusiopaikalla seuraavan päivän seurannassa
Aikaikkuna: 2 päivää
|
Kivun arviointi seuraavan päivän seurannan aikana 10 pisteen asteikolla (0 = ei kipua; 10 = pahin kipu). Merkittävä kipu määriteltiin a priori kipupisteeksi, joka oli vähintään 3. Kivun esiintyminen (kyllä tai ei-kysymys ja sitten numeerinen arvio, jos kipua esiintyi) arvioitiin puhelinseurannan yhteydessä; tässä seurannassa kysyttiin myös kyllä/ei-kysymys mahdollisista komplikaatioista infuusiokohdassa (yläselässä). |
2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Bijur PE, Latimer CT, Gallagher EJ. Validation of a verbally administered numerical rating scale of acute pain for use in the emergency department. Acad Emerg Med. 2003 Apr;10(4):390-2. doi: 10.1111/j.1553-2712.2003.tb01355.x.
- Sever MS, Vanholder R, Lameire N. Management of crush-related injuries after disasters. N Engl J Med. 2006 Mar 9;354(10):1052-63. doi: 10.1056/NEJMra054329. No abstract available.
- Stafford PW, Blinman TA, Nance ML. Practical points in evaluation and resuscitation of the injured child. Surg Clin North Am. 2002 Apr;82(2):273-301. doi: 10.1016/s0039-6109(02)00006-3.
- Bookbinder LH, Hofer A, Haller MF, Zepeda ML, Keller GA, Lim JE, Edgington TS, Shepard HM, Patton JS, Frost GI. A recombinant human enzyme for enhanced interstitial transport of therapeutics. J Control Release. 2006 Aug 28;114(2):230-41. doi: 10.1016/j.jconrel.2006.05.027. Epub 2006 Jun 7.
- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
- Beylot M, David F, Brunengraber H. Determination of the 13C-labeling pattern of glutamate by gas chromatography-mass spectrometry. Anal Biochem. 1993 Aug 1;212(2):532-6. doi: 10.1006/abio.1993.1364.
- Alam HB, Rhee P. New developments in fluid resuscitation. Surg Clin North Am. 2007 Feb;87(1):55-72, vi. doi: 10.1016/j.suc.2006.09.015.
- Dalal S, Bruera E. Dehydration in cancer patients: to treat or not to treat. J Support Oncol. 2004 Nov-Dec;2(6):467-79, 483.
- Craig AS, Eikenberry EF, Parry DA. Ultrastructural organization of skin: classification on the basis of mechanical role. Connect Tissue Res. 1987;16(3):213-23. doi: 10.3109/03008208709006977.
- Laurent UB, Dahl LB, Reed RK. Catabolism of hyaluronan in rabbit skin takes place locally, in lymph nodes and liver. Exp Physiol. 1991 Sep;76(5):695-703. doi: 10.1113/expphysiol.1991.sp003536.
- Frost GI. Recombinant human hyaluronidase (rHuPH20): an enabling platform for subcutaneous drug and fluid administration. Expert Opin Drug Deliv. 2007 Jul;4(4):427-40. doi: 10.1517/17425247.4.4.427.
- Soremekun OA, Shear ML, Connolly J, Stewart CE, Thomas SH. Basic-level emergency medical technician administration of fluids and glucose via enzyme-assisted subcutaneous infusion access. Prehosp Disaster Med. 2012 Jun;27(3):220-5. doi: 10.1017/S1049023X12000829.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. elokuuta 2008
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. elokuuta 2008
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. elokuuta 2008
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 11. syyskuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. syyskuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- EASI Access II
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .