- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00740727
EASI Access II --- Studio di follow-up alla prova di accesso EASI
Infusione sottocutanea aumentata enzimaticamente (EASI) Access II Trial
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I soggetti avranno almeno 18 anni di età e non avranno nessuna delle seguenti condizioni:
- gravidanza (test di gravidanza sulle urine negativo da eseguire prima della partecipazione allo studio),
- diabete o coagulopatia (compresa l'assunzione di anticoagulanti);
- I soggetti non possono assumere steroidi o altri immunosoppressori.
- A causa della potenziale riduzione dell'efficacia della ialuronidasi, lo studio esclude i pazienti che assumono più di 80 mg di aspirina al giorno, nonché tutti i pazienti che assumono ACTH, antistaminici o estrogeni diversi dai contraccettivi orali.
- I soggetti non dovranno digiunare prima dello studio, ma non potranno mangiare o bere durante l'infusione EASI o il periodo di campionamento della flebotomia.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: FACILE
I soggetti saranno sottoposti a posizionamento di cateteri EASI.
Tutti i soggetti in cui vengono inseriti i cateteri EASI riceveranno la ialuronidasi ricombinante umana (HRH) come parte del posizionamento EASI.
(Nessun soggetto riceverà HRH, se non come parte del posizionamento del catetere EASI.)
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150u HRH somministrato tramite linea di accesso EASI, prima dell'infusione di 250 D5W (5% destrosio in acqua)
Altri nomi:
I soggetti saranno sottoposti al posizionamento di una linea EASI.
Ciò comporta il posizionamento di un piccolo catetere (calibro 20) nella parte superiore della schiena, nello spazio sottocutaneo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con linee EASI posizionate correttamente
Lasso di tempo: 1 giorno
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Capacità dei fornitori di Basic Life Support (BLS) di posizionare linee di accesso EASI. L'unità di analisi sono i 18 partecipanti BLS (questi erano anche i 18 individui in cui sono state poste le linee di accesso EASI). |
1 giorno
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Assorbimento sistemico di glucosio marcato con tracciante somministrato per via sottocutanea
Lasso di tempo: 1 giorno
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Numero di soggetti (su un massimo di 18 possibili) in cui il glucosio marcato con tracciante somministrato da EASI è stato assorbito per via sistemica. L'analisi gascromatografica/spettrometria di massa è stata eseguita su campioni di flebotomia temporizzata, per valutare la presenza di glucosio marcato con tracciante. L'arricchimento isotopico del glucosio è stato determinato mediante analisi del plasma su uno spettrometro di massa quadruplo Hewlett-Packard 5985B, utilizzando + ionizzazione chimica (gas reagente metano).
Nel gascromatografo è stata utilizzata una colonna capillare di 12 m × 0,20 mm ID, OV-1 (portatore di He). Gli arricchimenti di glucosio sono stati calcolati come eccesso percentuale di atomi rispetto al livello di fondo naturale.
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1 giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con dolore durante l'infusione EASI
Lasso di tempo: 1 giorno
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Valutazione durante il posizionamento EASI e l'infusione iniziale, per il dolore valutato con una scala a 10 punti (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore).
Il dolore significativo è stato definito a priori come un punteggio del dolore di almeno 3.
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1 giorno
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Numero di partecipanti con dolore al sito di infusione EASI, al follow-up del giorno successivo
Lasso di tempo: 2 giorni
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Valutazione durante il follow-up del giorno successivo, per il dolore valutato con una scala a 10 punti (0=nessun dolore; 10=dolore peggiore). Il dolore significativo è stato definito a priori come un punteggio del dolore di almeno 3. La presenza di qualsiasi dolore (domanda sì o no e quindi valutazione numerica se il dolore era presente) è stata valutata al follow-up telefonico; in questo follow-up è stata posta anche una domanda sì/no su eventuali complicanze nel sito di infusione (nella parte alta della schiena). |
2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Thomas JR, Yocum RC, Haller MF, von Gunten CF. Assessing the role of human recombinant hyaluronidase in gravity-driven subcutaneous hydration: the INFUSE-LR study. J Palliat Med. 2007 Dec;10(6):1312-20. doi: 10.1089/jpm.2007.0126.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- EASI Access II
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