Refrakční změna indukovaná 2,8 mm rohovkovým řezem (CINPHA)
Studie refrakčních změn vyvolaných 2,8 mm rohovkovými řezy pro operaci katarakty
Účelem výzkumníků je studovat indukovanou refrakční změnu způsobenou různými umístěními 2,8 mm rohovkového řezu při fakoemulzifikaci, protože vědci předpokládají, že účinek může být odlišný pro nazální, temporální a horní umístění, ačkoli jsou považovány za neutrální astigmatismus.
Pacienti budou randomizováni k nazální nebo temporální incizi nebo přiřazeni k horní incizi v závislosti na již existujícím astigmatismu. Zraková ostrost, refrakce, keratometrie, analýza Pentacam, nitrooční tlak, biomikroskopie a funduskopie budou prováděny před a po fakoemulzifikaci.
Výsledkem měření bude indukovaná refrakční změna rohovky (vektorová analýza Fourierovy síly), změna ISV a zraková ostrost po 6 měsících.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28034
- Dept Ophthalmology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zhoršení zraku pro každodenní úkoly způsobené šedým zákalem
- Věk starší 50 let
- Strmá osa rohovkového astigmatismu při 90° ± 20° nebo 180° ± 20°
- Schopnost spolupracovat v protokolových procedurách
Kritéria vyloučení:
- Věk pod 50 let
- Neschopnost spolupracovat s měřením
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Já
Nosní řez rohovkou 2,8 mm
|
Fakoemulzifikace přes nosní řez 2,8 mm
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: II
Temporální 2,8 mm incize rohovky
|
Fakoemulzifikace prostřednictvím 2,8 mm temporální incize
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: III
Vynikající 2,8 mm incize rohovky
|
Fakoemulzifikace přes vynikající 2,8 mm rohovkový řez
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Indukovaná refrakční změna rohovky
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Zraková ostrost
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Změna ISV
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jaime Tejedor, MD, PhD, Dept Ophthalmology
- Studijní židle: José A Pérez-Rodríguez, MD, Dept Ophthalmology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Tejedor J, Murube J. Choosing the location of corneal incision based on preexisting astigmatism in phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):767-76. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.057.
- Tejedor J, Perez-Rodriguez JA. Astigmatic change induced by 2.8-mm corneal incisions for cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Mar;50(3):989-94. doi: 10.1167/iovs.08-2778. Epub 2008 Nov 14.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CINPHACO
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .