Cambio refractivo inducido por incisión corneal de 2,8 mm (CINPHA)
24 de junio de 2011 actualizado por: Hospital Universitario Ramon y Cajal
Estudio del cambio refractivo inducido por incisiones corneales de 2,8 mm para cirugía de cataratas
El propósito de los investigadores es estudiar el cambio refractivo inducido causado por diferentes ubicaciones de incisión corneal de 2,8 mm en la facoemulsificación, porque los investigadores plantean la hipótesis de que el efecto puede ser diferente para la ubicación nasal, temporal y superior, aunque se consideran neutrales al astigmatismo.
Los pacientes serán asignados al azar a la incisión nasal o temporal, o asignados a la incisión superior, según el astigmatismo preexistente. Se realizará agudeza visual, refracción, queratometría, análisis Pentacam, presión intraocular, biomicroscopia y funduscopia, antes y después de la facoemulsificación.
Las medidas de resultado serán el cambio refractivo corneal inducido (análisis del vector de potencia de Fourier), el cambio ISV y la agudeza visual, a los 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
108
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Dept Ophthalmology, Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Deterioro visual para las tareas diarias causado por catarata
- Edad mayor de 50 años
- Eje inclinado de astigmatismo corneal a 90° ± 20° o 180° ± 20°
- Capacidad para cooperar en los procedimientos del protocolo.
Criterio de exclusión:
- Edad por debajo de 50
- Incapacidad para cooperar con las mediciones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: I
Incisión corneal nasal de 2,8 mm
|
Facoemulsificación a través de una incisión nasal de 2,8 mm
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: II
Incisión corneal temporal de 2,8 mm
|
Facoemulsificación a través de una incisión temporal de 2,8 mm
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Tercero
Incisión corneal superior de 2,8 mm
|
Facoemulsificación a través de una incisión corneal superior de 2,8 mm
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambio refractivo corneal inducido
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Cambio de ISV
Periodo de tiempo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaime Tejedor, MD, PhD, Dept Ophthalmology
- Silla de estudio: José A Pérez-Rodríguez, MD, Dept Ophthalmology
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tejedor J, Murube J. Choosing the location of corneal incision based on preexisting astigmatism in phacoemulsification. Am J Ophthalmol. 2005 May;139(5):767-76. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.057.
- Tejedor J, Perez-Rodriguez JA. Astigmatic change induced by 2.8-mm corneal incisions for cataract surgery. Invest Ophthalmol Vis Sci. 2009 Mar;50(3):989-94. doi: 10.1167/iovs.08-2778. Epub 2008 Nov 14.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2008
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de agosto de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de agosto de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de junio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de junio de 2011
Última verificación
1 de mayo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CINPHACO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Incisión corneal nasal de 2,8 mm
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University of EdinburghDesconocidoÚlcera Corneal (Diagnóstico)
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Cellular Sciences, inc.Family First Medical Research CenterReclutamiento